SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE

(1) Výrobce v rámci výroby postupuje tak, aby výsledný produkt splňoval požadavky na jakost psychomodulační látky stanovené v části druhé této vyhlášky.

(2) Pro dosažení požadované jakosti psychomodulační látky určené k uvedení na trh výrobce nastavuje a zavádí do praxe prostřednictvím vnitřních předpisů systém zabezpečování jakosti, který splňuje minimální požadavky na správnou výrobní praxi stanovené touto vyhláškou. Výrobce účinnost systému zabezpečování jakosti průběžně sleduje, o sledování činí a uchovává záznamy a v případě zjištěných nedostatků systém změní nebo aktualizuje.

(3) Systém zabezpečování jakosti zahrnuje opakované vnitřní kontroly, kterými je sledováno dodržování pravidel správné výrobní praxe a které umožní v případě potřeby následně přijímat nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy minimálně po dobu 5 let.

(1) Všechny osoby pracující ve výrobním provozu na místech, kde se zachází s psychomodulačními látkami, musí dodržovat zásady osobní hygieny, alespoň

(2) Dále pro osoby pracující ve výrobním provozu na místech, kde se zachází s psychomodulačními látkami, platí tyto zásady osobní hygieny

(3) Výrobce psychomodulačních látek zajistí, že na jakémkoli úseku, kde se zachází s psychomodulačními látkami, nebude pracovat osoba, která trpí nemocí nebo je přenašečem nemoci, která může být přenášena potravinami, nebo je-li postižena zejména infikovanými poraněními, kožními infekcemi, vředy nebo průjmy. To platí pro jakékoli pracovní zařazení, při jehož výkonu vzniká možnost přímého nebo nepřímého znečištění psychomodulační látky patogenními mikroorganismy.

(1) Ve výrobním provozu musí být

(2) Je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, musí být k dispozici příslušenství pro čistění a dezinfekci pracovních nástrojů a výrobního zařízení. Toto příslušenství musí být konstruováno z materiálů odolných vůči korozi a musí být snadno čistitelné, s přívodem teplé a studené pitné vody.

(3) Musí být zajištěno oddělené mytí psychomodulačních látek tak, aby nedocházelo při mytí psychomodulační látky ke styku mycí vody s již umytými psychomodulačními látkami. Každá výlevka nebo jiné takové zařízení určené k mytí psychomodulačních látek musí mít přívod teplé nebo studené pitné vody a musí být udržováno v čistotě.

(1) Při extrakci aktivní látky psychomodulační látky lze použít jen extrakční rozpouštědla uvedená ve vyhlášce upravující požadavky na extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin¹⁰).

(2) Při výrobě psychomodulační látky určené k perorálnímu podání lze kromě psychomodulační látky použít pouze složky podle § 3 odst. 2.

(3) Složky podle § 3 odst. 2 písm. a) a c) mohou být do psychomodulační látky přidány, pokud jejich přidání zvyšuje bezpečnost výrobku určeného k uvedení na trh nebo pokud je to z technologického hlediska nezbytné.

(1) Výrobce zajistí, aby veškerá činnost v souvislosti s výrobou a zpracováním psychomodulačních látek a zneškodněním odpadu vzniklého při výrobě byla zaznamenána.

(2) Výrobce vytvoří, udržuje a pravidelně aktualizuje systém řízené dokumentace upravující způsob a rozsah provádění protokolace a vedení evidence činností v souvislosti s výrobou a zpracováním psychomodulačních látek a zneškodněním odpadu vzniklého při výrobě a vedení dalších záznamů. Výrobce vytvoří jasný a srozumitelný systém, který nevzbuzuje pochybnost o tom, které konkrétní osoby jsou povinny provádět protokolaci a vést evidenci.

(3) Záznamy o konkrétních činnostech se zapisují bezprostředně po provedení příslušné činnosti tak, aby se každá jednotlivá činnost dala dodatečně vysledovat.

(4) Všechny dokumenty vztahující se na výrobu a zpracování psychomodulačních látek a zneškodnění odpadu vzniklého při výrobě se uchovávají v listinné nebo elektronické podobě po dobu nejméně 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm, podle toho, která z těchto skutečností nastala později. Dokumentace se uchovává takovým způsobem, aby se zabránilo znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení dokumentů a současně aby bylo umožněno bezodkladné předložení dokumentů kontrolním orgánům.

(5) Dokumentují se alespoň následující údaje

(1) Materiál použitý k uchovávání nebo balení psychomodulačních látek nesmí být zdrojem kontaminace a musí být v souladu s požadavky čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004⁴), nebo požadavky čl. 4 písm. a) a e) v části týkající se požadavků na složení nařízení Komise (EU) č. 10/2011⁵), a požadavky § 3 odst. 1 vyhlášky o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy⁶).

(2) Obaly určené k uchovávání nebo balení psychomodulačních látek musí být skladovány takovým způsobem, aby nebyly vystaveny riziku kontaminace, a musí být zajištěno, aby byly neporušené a čisté.

(3) Při balení psychomodulačních látek musí být postupováno tak, aby nedošlo ke kontaminaci psychomodulační látky.

(1) Psychomodulační látky připravené k balení uchovává výrobce ve výrobním provozu.

(2) Výrobky určené k uvádění na trh výrobce uchovává v suchých, dobře ventilovaných prostorách se stálou teplotou, které musí být chráněny před škůdci. Podmínky uchovávání jsou monitorovány a zaznamenávány.

(1) Odpady vznikající při výrobě psychomodulačních látek musí být tříděny a odděleně soustřeďovány v místě jejich vzniku. Pro tříděný odpad se používá oddělených soustřeďovacích prostředků odpovídajících druhu a povaze odpadu. Všechny soustřeďovací prostředky musí být pevně uzavíratelné, nepropustné a označené, a musí odpovídat příslušným normám nebo musí být certifikovány k danému účelu. Třídění odpadu se provádí ve smyslu Katalogu odpadů¹¹) podle jednotlivých druhů a kategorií. Mísení nebezpečných odpadů je zakázáno. Soustřeďování odpadu ve výrobních prostorách musí být omezeno na nezbytnou dobu. Místo soustředění odpadu je nutné vybavit identifikačním listem nebezpečného odpadu¹²).

(2) Soustřeďovací místo nebo sklad pro odpad musí odpovídat technickým požadavkům jiných právních předpisů¹¹). Doba soustředění před odstraněním musí být stanovena na základě charakteru odpadu, v případě biologického odpadu musí být maximálně 3 dny.

(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je původcem odpadů vznikajících při výrobě psychomodulačních látek, musí zpracovat pokyny pro nakládání s těmito odpady v provozovně. Pokyny musí být součástí provozního řádu výrobního provozu.

(4) Nepoužitelné psychomodulační látky a odpad jimi kontaminovaný musí být zneškodněny v souladu s druhem a povahou odpadu. O zneškodnění musí výrobce provést protokolární záznam.

a) pravidla pro vedení systému řízení jakosti,

b) zásady provozní a osobní hygieny,

c) požadavky na výrobní provoz,

d) požadavky na výrobní zařízení,

e) požadavky na výrobní postupy a technologie,

f) pravidla pro vedení dokumentace,

g) požadavky na balení,

h) požadavky na uchovávání a

i) požadavky na nakládání s výrobními odpady.

a) udržovat sanitární zařízení, jako je šatna, umývárny, sprchy a záchody, a pomocná zařízení, jako jsou zařízení k umývání pracovní obuvi, sušení pracovních oděvů, ohřívárny, místnosti pro odpočinek, prostor pro poskytování první pomoci a prostory pro uskladnění úklidových prostředků a jejich vybavení, v čistotě a provozuschopném stavu,

b) nepřechovávat předměty nesouvisející s výkonem pracovní činnosti ve výrobním provozu,

c) nepřipustit vstup nepovolaných osob do výrobního provozu,

d) odkládat osobní věci, občanský oděv a obuv pouze v šatně nebo ve vyčleněném prostoru výrobní provozovny mimo výrobní provoz,

e) pro úklid používat jen mycí, čisticí a dezinfekční prostředky, které jsou určeny pro potravinářství,

f) nekouřit ani neužívat jiného aerosolu vdechováním ve výrobním provozu,

g) skladovat čisticí prostředky a přípravky pro provádění běžné ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace v originálních obalech mimo výrobní provoz a

h) nepoužívat nádoby a obaly určené pro psychomodulační látky nebo potraviny k úschově čisticích přípravků a přípravků pro provádění běžné ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace.

a) pečovat o tělesnou čistotu a před započetím vlastní práce, při přechodu z nečisté práce na čistou, po použití záchodu, po manipulaci s odpady a při každém znečištění si umýt ruce v teplé vodě s použitím vhodného mycího, popřípadě dezinfekčního prostředku,

b) nosit čisté osobní ochranné prostředky odpovídající charakteru činnosti, zejména pracovní oděv, pracovní obuv a pokrývku hlavy při výrobě psychomodulačních látek; udržovat pracovní oděv v čistotě a vyměňovat ho podle potřeby v průběhu směny, při pracovní činnosti vyžadující vysoký stupeň čistoty nebo při vyšším riziku kontaminace používat jednorázové ochranné rukavice a ústní roušky,

c) neopouštět výrobní provoz v průběhu pracovní doby v pracovním oděvu a v pracovní obuvi,

d) vyloučit jakékoliv nehygienické chování ve výrobním provozu,

e) zajistit péči o ruce, nehty na rukou mít ostříhané na krátko, čisté, bez lakování, na rukou nenosit ozdobné nebo jiné předměty a

f) ukládat použité pracovní oděvy, jakož i občanské oděvy na místo k tomu vyčleněné mimo výrobní provoz; ukládat pracovní oděv a občanské oděvy odděleně.

a) podlahové povrchy udržovány v bezvadném stavu a musí být snadno čistitelné, a je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, snadno dezinfikovatelné; musí být použity odolné, nenasákavé, omyvatelné, nekluzké a netoxické materiály; tam, kde je to nezbytné k zajištění provozní hygieny, musí podlahy umožňovat odvod vody z povrchu,

b) povrchy stěn udržovány v bezvadném stavu a musí být snadno čistitelné, a je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, snadno dezinfikovatelné; musí být použity odolné, nenasákavé, omyvatelné a netoxické materiály a hladký povrch až do výšky odpovídající pracovním operacím,

c) stropy a stropní instalace navrženy, konstruovány a opatřeny takovou konečnou úpravou, aby se zabránilo hromadění nečistot a omezila se kondenzace, růst nežádoucích plísní a odlučování částeček,

d) okna a jiné otvory konstruovány tak, aby zabraňovaly hromadění nečistot; okna a otvory, které jsou otevíratelné do vnějšího prostředí, musí být, je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, vybaveny sítěmi proti hmyzu, které lze při čištění snadno vyjmout; pokud by otevřenými okny mohlo dojít ke znečištění psychomodulačních látek, musí okna během výroby zůstat zavřená a zajištěná,

e) dveře snadno čistitelné, a je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, snadno dezinfikovatelné; musí být použity hladké a nenasákavé povrchy,

f) povrchy, včetně povrchů výrobního zařízení, přicházející do styku s psychomodulačními látkami udržovány v bezvadném stavu a snadno čistitelné, a je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, snadno dezinfikovatelné; musí být použity hladké, omyvatelné a netoxické materiály.

a) konstruována takovým způsobem, z takových materiálů bezpečných pro styk s potravinami a udržována v takovém pořádku a dobrém technickém stavu, aby riziko znečištění psychomodulační látky bylo sníženo na minimum,

b) s výjimkou jednorázových obalů, konstruována takovým způsobem, z takových materiálů a udržována v takovém pořádku a dobrém technickém stavu, aby bylo umožněno jejich důkladné čištění, a je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, jejich dezinfekce, a

c) instalována takovým způsobem, aby bylo umožněno odpovídající čištění okolních prostor.

a) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název výrobce,

b) místo výroby, a to adresa a označení místnosti,

c) číslo šarže,

d) druh, původ a množství výchozí psychomodulační látky nebo jiné látky, která není psychomodulační látkou, ale je hlavní vstupní surovinou pro její výrobu, a jejíž úpravou vzniká psychomodulační látka,

e) podmínky výroby,

f) mimořádné události, k nimž došlo během výroby nebo zpracování a které by mohly ovlivnit chemické složení produktu,

g) datum a čas výroby,

h) záznam pro každou jednotlivou šarži potvrzující, že výroba proběhla v souladu s požadavky správné výrobní praxe,

i) datum, označení a množství vzniklého odpadu z výroby a

j) datum, označení a množství zneškodněného odpadu z výroby.