(1) Při kontrole jakosti léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se ověřuje:

(2) Ověřování jakosti radioaktivních léčiv včetně léčiv dovážených upravují technické normy a československý lékopis.

(3) Při kontrole složení, kompletnosti balení a označování léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se zjišťuje, zda se uvádějí do oběhu podle požadavků československého lékopisu, rozhodnutí o registraci¹⁴) a technických norem.

(4) Při kontrole skladování a uchovávání se zjišťuje:

(5) Při kontrole se provádí i průběžný dohled dodržování správné výrobní praxe v technologicko-vývojovém, výrobním a kontrolním procesu, včetně skladového hospodářství a pomocných provozů.

a) složení, kompletnost balení, označování, skladování, uchovávání a úplnost záznamů o výrobě, přípravě a kontrole,

b) vzhled, totožnost, čistota, obsah účinných a popřípadě pomocných látek, mikrobiologická nezávadnost, popřípadě sterilita, nepyrogenita, neškodnost, účinnost a stabilita.

a) zda skladování a uchovávání je prováděno podle požadavků zvláštních předpisů,²),⁷)

b) zda jsou vyřazena léčiva, pomocné látky, prostředky zdravotnické a obalové techniky, u kterých prošla exspirace nebo doba použitelnosti nebo k jejichž vyřazení dal pokyn příslušný orgán.