(1) Při kontrole jakosti léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se ověřuje:

a) složení, kompletnost balení, označování, skladování, uchovávání a úplnost záznamů o výrobě, přípravě a kontrole,

b) vzhled, totožnost, čistota, obsah účinných a popřípadě pomocných látek, mikrobiologická nezávadnost, popřípadě sterilita, nepyrogenita, neškodnost, účinnost a stabilita.