(2) Organizácia je povinná určiť vedúceho pracovníka zodpovedného za výrobu a vedúceho pracovníka zodpovedného za riadenie akosti a je povinná vylúčiť akékoľvek zásahy do ich pôsobnosti. Týmito vedúcimi pracovníkmi sú

a) vedúci lekárnik samostatného zariadenia lekárenskej služby (výrobne liečiv, výrobne infúznych roztokov) alebo

b) vedúci oddelenia prípravy sterilných liekov, oddelenia prípravy liekov a liečivých prípravkov, prípadne oddelenia pre prípravu liekov a oddelenia pre prípravu liečivých prípravkov, alebo

c) vedúci oddelenia kontroly liečiv a prípravy skúmadiel, prípadne lekárnik-kvalitár na pracovisku kontroly liečiv.