(2) Účinnosť liečiva sa po kontrole uskutočnenej metódami uvedenými v odseku 1 s vyhovujúcim výsledkom skúša tiež klinickými metódami,

a) ak povinnosť vykonať skúšanie klinickou metódou ukladá technická norma alebo

b) ak ju nariadi v mimoriadnych prípadoch Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.