(1) Osvedčenie o akosti liečiva a prostriedkov zdravotníckej techniky je záväznou zdravotníckou požiadavkou¹⁷) a potvrdzuje pre účely zahraničného obchodu, že

a) liečivo alebo prostriedky zdravotníckej techniky sú vyrobené v organizácii, ktorá je povinná dodržiavať správnu výrobnú prax a ktorá podlieha dohľadu a inšpekcii správnej výrobnej praxe podľa tejto vyhlášky,

b) liečivo alebo prostriedky zdravotníckej techniky sú v Českej a Slovenskej Federatívnej Republike registrované, distribuované a používané, prípadne odôvodňuje, prečo distribuované a používané nie sú.