(2) Podkladom pre vydanie osvedčenia o akosti liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky sú

a) výsledky dohliadacej a inšpekčnej činnosti Štátneho ústavu zamerané na dodržiavanie správnej výrobnej praxe vo výrobných organizáciách,

b) posudok inšpektora výrobnej organizácie o splnení podmienok správnej výrobnej praxe pri výrobe a kontrole liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky.