(3) Osvedčenie o akosti šarže vydáva Štátny ústav alebo z jeho poverenia organizácia, ak

a) Štátny ústav vydal osvedčenie o akosti platné pre príslušné liečivo alebo pre prostriedok zdravotníckej techniky,

b) inšpektor výrobnej organizácie vydal posudok o plnení podmienok správnej výrobnej praxe pri výrobe a kontrole šarže,

c) príslušný orgán štátu, do ktorého sa vývoz uskutočňuje, vyžaduje vydanie osvedčenia o akosti pre šaržu.