(1) Při důvodném podezření, že v důsledku závady v jakosti léčiv a prostředků došlo k poškození zdraví, nepříznivé reakci, nežádoucím vedlejším účinkům u osob nebo zvířat, které užívaly tato léčiva a prostředky nebo při zjištění jejich zjevných závad

a) orgány hygiencké služby,

b) zdravotnická zařízení (včetně lékáren),

c) veterinární lékaři toto podezření neprodleně oznámí
Do konečného rozhodnutí těchto orgánů nesmějí být tato léčiva a prostředky vydávány ani aplikovány.

1. ministerstvu, jde-li o humánní léčiva a prostředky,

2. Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčiva a prostředky.

(2) Ministerstvo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zabezpečí podle své věcné působnosti předání informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků³⁴) zdravotnickým zařízením (včetně lékáren) a výrobcům, a to prostřednictvím okresních úřadů, v jejichž územním obvodu se tato zařízení a výrobci nacházejí. Konečné rozhodnutí o těchto léčivech a prostředcích sdělí ministerstvo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své věčné působnosti zdravotnickým zařízením (včetně lékáren) a výrobcům obdobně.