(1) Při důvodném podezření, že v důsledku závady v jakosti léčiv a prostředků došlo k poškození zdraví, nepříznivé reakci, nežádoucím vedlejším účinkům u osob nebo zvířat, které užívaly tato léčiva a prostředky nebo při zjištění jejich zjevných závad

a) orgány hygiencké služby,

b) zdravotnická zařízení (včetně lékáren),

Do konečného rozhodnutí těchto orgánů nesmějí být tato léčiva a prostředky vydávány ani aplikovány.
c) veterinární lékaři toto podezření neprodleně oznámí

1. ministerstvu, jde-li o humánní léčiva a prostředky,

2. Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčiva a prostředky.