MATERIÁLNÍ ZABEZPEČENÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE

(1) Vyrábět, dovážet, distribuovat a používat při poskytování zdravotní péče lze jen ty druhy léčiv a prostředků zdravotnické techniky, které byly schváleny ministerstvem zdravotnictví, popřípadě orgánem jím pověřeným. Podmínky schvalování stanoví zvláštní zákon.

(2) Léčiva a prostředky zdravotnické techniky smějí být vyráběny, uchovávány a dopravovány za podmínek stanovených v lékopisu, technických normách a zvláštních předpisech.¹¹)

(3) Ministerstvo zdravotnictví, popřípadě orgán jím pověřený uděluje povolení

a) u léčiv a prostředků zdravotnické techniky s výjimkou přístrojové zdravotnické techniky k jejich výrobě, dovozu, distribuci nebo k použití při poskytování zdravotní péče,

b) u přístrojové zdravotnické techniky pouze k jejímu použití při poskytování zdravotní péče. Uživatel přístrojové zdravotnické techniky je povinen pravidelně kontrolovat, zda jím používaná přístrojová zdravotnická technika splňuje podmínky, za nichž bylo povolení uděleno.

(4) Nejsou-li dodržovány podmínky, za nichž bylo povolení k činnostem uvedeným v odstavci 3 uděleno, je ministerstvo zdravotnictví, popřípadě orgán jím pověřený oprávněno povolení odejmout a činnost dočasně zastavit.

(1) Výrobci, odběratelé výrobků z dovozu, zásobovací organizace a lékárny jsou povinni zajistit soustavnou kontrolu jakosti označení, složení, dávkování a úpravy léčiv a prostředků zdravotnické techniky podle předpisů vydaných k provedení tohoto zákona, popřípadě podle zvláštních předpisů.

(2) Vrcholnou odbornou kontrolu léčiv a některých prostředků zdravotnické techniky provádějí státní ústavy pro kontrolu léčiv, popřípadě jiné orgány pověřené k tomu ministerstvem zdravotnictví.