(1) Vyrábět, dovážet, distribuovat a používat při poskytování zdravotní péče lze jen ty druhy léčiv a prostředků zdravotnické techniky, které byly schváleny ministerstvem zdravotnictví, popřípadě orgánem jím pověřeným. Podmínky schvalování stanoví zvláštní zákon.
vyhlášené znění — není konsolidace — toto znění je vyhlášený snapshot, nikoli konsolidace po zapracování novel.