(1) Výrobci, odběratelé výrobků z dovozu, zásobovací organizace a lékárny jsou povinni zajistit soustavnou kontrolu jakosti označení, složení, dávkování a úpravy léčiv a prostředků zdravotnické techniky podle předpisů vydaných k provedení tohoto zákona, popřípadě podle zvláštních předpisů.

(2) Vrcholnou odbornou kontrolu léčiv a některých prostředků zdravotnické techniky provádějí státní ústavy pro kontrolu léčiv, popřípadě jiné orgány pověřené k tomu ministerstvem zdravotnictví.