(4) Povolení podle odstavce 3 se vydá, jestliže

a) je to v obecném zájmu,

b) navrhovatel rozšířeného použití přípravku poskytl dokumentaci, jíž prokázal, že přípravek

c) rozsah rozšířeného použití přípravku není velký (minoritní indikace),

d) je zajištěna odpovídající informovanost uživatelů,

e) navrhovatel předložil návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

1. je účinný z hlediska účelu, pro nějž má být použit,

2. při správném použití nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí [§ 19 odst. 1 písm. b) body 4 a 5],

3. neúčinkuje na škodlivé obratlovce způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,^13a)