PŘÍPRAVKY A POMOCNÉ PROSTŘEDKY

(1) Přípravky a pomocné prostředky mohou být

a) používány pouze tehdy, jsou-li registrovány příslušným orgánem rostlinolékařské péče nebo byla-li podána žádost o prodloužení registrace podle § 22 odst. 1,

b) uváděny do oběhu jen fyzickou nebo právnickou osobou, které bylo vydáno rozhodnutí o registraci; toto ustanovení se nevztahuje na osoby, které přípravky prodávají, jejich prodej zprostředkovávají nebo jiným způsobem je poskytují uživatelům, aniž by ovlivňovaly jejich vlastnosti nebo formu či balení a jejich označování podle § 26.

(2) Na fyzickou nebo právnickou osobu, která hodlá uvádět do oběhu přípravek nebo pomocný prostředek, který již je registrován, a za tímto účelem ovlivňovat jeho vlastnosti nebo formu či balení a označování, se však ustanovení odstavce 1 písm. b) vztahuje.

a) jsou určeny k experimentálnímu použití podle § 33,

(3) Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na přípravky a pomocné prostředky, které

b) jsou na území České republiky vyráběny, skladovány nebo převáženy s určením pro vývoz do jiného státu.

(1) Žádost o registraci podává příslušnému orgánu rostlinolékařské péče osoba, která přípravek vyrábí nebo osoba uvedená v § 17 odst. 2 (dále jen „výrobce“) nebo dovozce, kteří hodlají přípravek nebo pomocný prostředek uvádět do oběhu (dále jen „žadatel“). Náležitosti žádosti o registraci stanoví prováděcí předpis.

(2) Žadatel nebo jeho právní zástupce musí mít sídlo na území České republiky.

(3) Žadatel o registraci přípravku nebo pomocného prostředku, který není v České republice dosud registrován, nejde-li o osobu uvedenou v § 17 odst. 2, je osobou, jejíž práva k údajům předaným se žádostí o registraci jsou chráněna podle § 20.

(4) Účastníkem řízení o registraci přípravku nebo pomocného prostředku ve prospěch osoby uvedené v § 17 odst. 2 je též osoba, které bylo dříve vydáno rozhodnutí o registraci téhož přípravku.

e) jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a nebyly shledány nepřijatelnými z hlediska správného použití a skladování přípravku,

5. nemá nepřijatelný účinek na životní prostředí, zejména s ohledem na jeho rozpad a distribuci v životním prostředí, případnou kontaminaci povrchové a podzemní vody a účinky na necílové druhy organismů,

(1) Přípravek se registruje, jestliže

4. nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, a to přímý ani nepřímý (zejména prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv), a na podzemní vodu,

f) maximální hodnoty reziduí v zemědělských výrobcích po jeho správném použití jsou v souladu s hodnotami, které jsou stanoveny zvláštními právními předpisy,¹⁰)

c) druh a množství účinné látky, případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné nečistoty a vedlejší látky lze stanovit vhodnými a dostupnými metodami schválenými příslušným orgánem rostlinolékařské péče,

b) se zřetelem k soudobým vědeckotechnickým poznatkům při hodnocení dokumentačního souboru údajů je prokázáno, že při použití přípravku podle § 29 vzhledem k obvyklým podmínkám, za nichž může být použit,

1. je dostatečně účinný,

2. nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty,

a) je to v souladu s mezinárodní smlouvou, kterou je Česká republika vázána, a jeho účinná látka je uvedena v úředním seznamu účinných látek (§ 19b odst. 4),

3. nezpůsobuje zbytečné trápení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen,

g) odpovídá technickým požadavkům stanoveným prováděcím právním předpisem.

d) jeho toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažná rezidua vznikající při použití podle podmínek navržených v žádosti o registraci lze zjistit vhodnými a dostupnými metodami,

(2) Splnění požadavků uvedených v odstavci 1 písm. b) až g) se prokazuje úředními zkouškami a analýzami určenými nebo uznanými příslušným orgánem rostlinolékařské péče, které byly provedeny za podmínek převažujících na území České republiky.

(3) Žadatel je povinen bezplatně poskytnout potřebné množství vzorku přípravku, účinné látky a dalších komponentů přípravku včetně obalu podle požadavku příslušného orgánu rostlinolékařské péče.

(5) Posouzení přípravku, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt,^9a) z hlediska rizik pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu9b) zajišťuje a stanovisko vydává Ministerstvo životního prostředí. Není-li toto stanovisko kladné, nelze přípravek registrovat. Ministerstvo životního prostředí je oprávněno vyžádat si v případě potřeby jako podklady pro své stanovisko údaje podle zvláštního právního předpisu.^9b)

(6) Posouzení vlastností přípravku z hlediska ochrany zdraví lidí (dále jen „toxikologický posudek“) zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví v souladu s metodikami uplatňovanými v rámci Evropské unie.

(7) Přípravek lze registrovat, souhlasí-li s tím Ministerstvo zdravotnictví, za podmínek v toxikologickém posudku stanovených.

(8) Náklady na odborné úkoly spojené s registračním řízením hradí žadatel o registraci.

(1) Přípravky zkoušejí pro účely registrace osoby k tomu pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) a ve zvláštních případech příslušný orgán rostlinolékařské péče.

a) od vydání rozhodnutí o registraci přípravku se stejnou účinnou látkou prvému žadateli neuplynulo deset let nebo

b) žadatel o registraci nepředloží písemný souhlas prvého žadatele s použitím jeho údajů o účinné látce přípravku, ve vymezeném rozsahu a s uvedením všech případných omezení pro nakládání s nimi, jde-li o kratší dobu od registrace přípravku, než je uvedeno pod písmenem a).

(1) Údaje o účinné látce přípravku a o přípravku, předložené dříve jiným žadatelem o registraci, nelze použít v registračním řízení ve prospěch žadatele o registraci, jestliže

(2) Ochrana údajů o účinné látce přípravku a o přípravku se nevztahuje na údaje, které jsou obsahem označování přípravků podle § 26 odst. 2, a dále na tyto údaje:

2. předložení dokladů o plnění podmínek zkoušení přípravků,

1. informace o přípravě zkoušek a analýz a jejich průběhu,

c) metody analýz, nejde-li o použití údajů ve prospěch jiného žadatele.

b) souhrn výsledků zkoušek týkajících se účinnosti látky nebo přípravku a působení na lidi, zvířata, rostliny a životní prostředí, mimo údaje, které označil žadatel za důvěrné,

a) názvy jiných látek, které vykazují nebezpečné vlastnosti podle zvláštních právních předpisů,^10c)

d) dát podnět k odejmutí příslušného pověření při zjištění hrubého porušení podmínek zkoušení přípravků.

c) vykonávat rostlinolékařský dozor (§ 37a) nad zkoušením přípravků,

b) vyžadovat po osobách uvedených v odstavci 1

a) určovat metodiky zkoušení přípravků, zkušební podmínky a cíle zkoušek,

(2) Příslušný orgán rostlinolékařské péče je oprávněn

(3) Zkoušení přípravků za účelem získání dokladů o splnění podmínek registrace podle § 19 odst. 1 a 2 musí probíhat v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou pokusnickou praxí, jejichž zásady stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Osoby uvedené v § 17 odst. 2 jsou povinny dodat se žádostí o registraci písemný souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna podle odstavců 1 a 2 nebo podle zvláštního právního předpisu.¹¹)

2. poskytnout před začátkem pokusů nebo zkoušek podrobnou informaci o nich, především o místu, kde mají být provedeny, a o přípravcích, které mají být použity,

3. umožnit provedení kontroly splnění požadavků uvedených pod písmenem a) a dalších požadavků podle odstavce 5,

1. uchovávat závěrečné zprávy o provedených zkouškách po dobu stanovenou prováděcím právním předpisem,

1. dostatečným počtem odborných a technických pracovníků, kteří mají potřebné vzdělání, dovednosti, technické znalosti a zkušenosti pro činnosti, jimiž jsou pověřeni,

2. řádně pečovat o technické vybavení včetně pravidelného ověřování jeho funkční způsobilosti a dodržovat metrologický řád,

3. zabezpečit standardní operační postupy pro odborné a technické pracovníky vykonávající zkušební činnosti včetně pravidelného přezkušování jejich znalostí.

4. zpracovanými standardními operačními postupy,

3. pozemky, skleníky, sklady a dalšími zařízeními pro vykonávání pokusů,

2. vhodným a způsobilým strojovým, přístrojovým a dalším technickým vybavením,

(4) Osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c)

6. zpracovaným metrologickým řádem,

7. osvědčením o povolení provádění pokusů na zvířatech, pro případ provádění zkoušek na zvířatech a „Projektem pokusů“ podle zvláštních předpisů,^10a)

1. poskytnout informace a doklady prokazující splnění základních požadavků uvedených pod písmenem a) a dalších požadavků stanovených podle odstavce 5,

c) jsou povinny

a) musí být vybaveny

b) jsou povinny na požádání příslušného orgánu rostlinolékařské péče

5. funkčním systémem vnitřní kontroly jakosti práce,

(5) Prováděcí právní předpis stanoví technické požadavky, které musí osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) splňovat, jestliže hodlají provádět zkoušení přípravků.

i) označení přípravku z hlediska ochrany včel, zvěře, ryb a některých dalších necílových organismů při používání přípravku,

(1) Účinnou látku posuzuje příslušný orgán rostlinolékařské péče v součinnosti s právnickou osobou pověřenou Ministerstvem zdravotnictví, jde-li o posuzování z toxikologického hlediska. Posuzování účinné látky se provádí v rámci registračního řízení (§ 19) nebo z jiného podnětu.

(1) Jsou-li splněny podmínky uvedené v § 19 odst. 1 a 2, vydá příslušný orgán rostlinolékařské péče rozhodnutí o registraci přípravku, které musí kromě obecných náležitostí obsahovat tyto údaje:

a) název přípravku,

b) registrační číslo přípravku,

c) identifikaci výrobce přípravku a účinné látky,

d) druh a množství účinné látky, popřípadě účinných organismů, formu přípravku a specifikaci hodnot chemických a fyzikálních vlastností přípravků,

e) závazné podmínky pro zacházení s přípravkem,

f) dobu použitelnosti přípravku a podmínky pro jeho použití po uplynutí této doby,

g) způsob balení,

h) varovná označení a označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s ním stanovené prováděcím právním předpisem,

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. e), j), k) a l) se uvádějí ve vztahu k indikacím (§ 2 odst. 28).

(2) Údaje potřebné pro posuzování účinné látky (dokumentaci) stanoví prováděcí právní předpis. Příslušný orgán rostlinolékařské péče může požadovat další údaje, jestliže je to pro přesné a úplné posouzení vlastností účinné látky nutné.

(3) Údaje o účinné látce podle odstavce 2 dodá osoba, která žádá o zařazení účinné látky do úředního seznamu, popřípadě žadatel o registraci přípravku.

(3) Řízení o registraci může příslušný orgán rostlinolékařské péče zastavit, jestliže žadatel přes výzvu neodstraní ve stanovené lhůtě nedostatky podání.

(4) Účinnou látku zařadí příslušný orgán rostlinolékařské péče do úředního seznamu účinných látek na dobu nejvýše 10 let po posouzení, zda se zřetelem k soudobé úrovni vědeckých a technických poznatků lze očekávat, že přípravky které ji obsahují, budou splňovat tyto podmínky:

(4) Příslušný orgán rostlinolékařské péče

a) rezidua po správné aplikaci nemají škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a podzemní vodu a nepřijatelné účinky na životní prostředí a tato rezidua jsou stanovitelná a měřitelná obvyklými metodami,

b) její použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí v souladu s podmínkami registrace uvedenými v § 19 odst. 1 písm. b) bodech 4 a 5.

(5) Pro zařazení účinné látky do úředního seznamu se hodnotí zejména

(5) Rozhodnutí o registraci přípravku platí 10 let ode dne nabytí jeho právní moci. Jestliže je v rozhodnutí stanovena kratší doba jeho platnosti, musí být odůvodněna.

g) typ přípravku a způsob jeho použití.

f) omezení plynoucí z hodnocení dokumentačních údajů, přičemž se zvažují podmínky zemědělství, lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí včetně klimatu,

e) charakter a maximální obsah některých nečistot,

d) minimální stupeň čistoty účinné látky,

c) odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li to nezbytné,

b) přijatelná úroveň expozice pracovníků, je-li to nezbytné,

a) přijatelný denní příjem pro člověka, kde je to nezbytné,

(6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče přehodnotí zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek, vyskytnou-li se pochybnosti, že účinná látka splňuje podmínky uvedené v odstavci 4 a v odstavci 5 písm. a) až c). Potvrdí-li se, že účinná látka tyto podmínky nesplňuje, příslušný orgán rostlinolékařské péče tuto látku z úředního seznamu účinných látek vyřadí.

(1) Osoba, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci přípravku, může požádat příslušný orgán rostlinolékařské péče o prodloužení platnosti rozhodnutí; taková žádost musí být podána nejpozději 2 měsíce přede dnem, kdy má platnost rozhodnutí skončit. Do doby nabytí právní moci rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace zůstává dosavadní registrace v platnosti, a to i když žádosti o prodloužení platnosti registrace nebylo vyhověno.

(2) Platnost rozhodnutí o registraci lze prodloužit nejvýše o pět let, a to i opakovaně.

(3) Pro řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci platí ustanovení § 18 a 19 přiměřeně.

c) v případě závažného porušení povinnosti osobou, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci, zejména při nedodržení závazných podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci přípravku.

(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče zruší registraci přípravku

a) na písemnou žádost osoby, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci,

b) prokáže-li se, že přípravek má vlastnosti, které neodpovídají podmínkám, za nichž bylo rozhodnutí o registraci vydáno, nebo zjistí-li se takové vlastnosti přípravku, které ohrožují zdraví lidí nebo zvířat anebo poškozují životní prostředí a nebyly známy v době vydání rozhodnutí o registraci,

(2) Jestliže došlo k zániku registrace uplynutím doby platnosti rozhodnutí o registraci nebo ke zrušení registrace na písemnou žádost podle odstavce 1 písm. a), může být tento přípravek používán jen do konce doby použitelnosti.

(3) Jestliže rozhodnutí o zrušení registrace přípravku bylo vydáno podle odstavce 1 písm. b) nebo c), nesmí být takový přípravek ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí uváděn do oběhu a používán. V rozhodnutí o zrušení registrace se zároveň stanoví, zda přípravek musí být zneškodněn podle zvláštních předpisů¹²) nebo stažen z oběhu osobou, jíž bylo rozhodnutí o registraci vydáno.

a) prohlášení o původu přípravku, včetně účinných látek, případně pomocného prostředku,

b) prohlášení o složení přípravku, včetně účinných látek, jejich čistoty a doprovodných látek, případně pomocného prostředku.

(4) Souhlas podle odstavce 3 musí obsahovat

j) omezení v uvádění do oběhu a používání přípravku, jsou-li nezbytná pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí, včetně případných zákazů,

(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče vede úřední registr přípravků a pomocných prostředků, o nichž bylo vydáno pravomocné rozhodnutí o registraci a úřední seznam účinných látek.

l) podmínky použití ve vztahu k ochranným pásmům vodních zdrojů, přírodních léčivých zdrojů, zdrojů přírodních minerálních vod a povrchovým vodám.

k) návod k použití včetně ochranných lhůt,

(2) Příslušný orgán rostlinolékařské péče vydává seznam přípravků a pomocných prostředků zapsaných v úředním registru a seznam účinných látek ke dni 1. ledna každého kalendářního roku.

4. ve lhůtě 2 měsíců od doručení žádosti o změnu registrace, nejde-li o změnu podle bodu 3,

b) žádost zamítne, nejsou-li podmínky registrace podle § 19 odst. 1 a 2 splněny.

1. ve lhůtě do 18 měsíců po ověření úplnosti dokumentačního souboru údajů, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího novou účinnou látku dosud nezařazenou do úředního seznamu,

3. ve lhůtě do 6 měsíců od doručení žádosti o rozšíření registrace na další indikace nebo prodloužení registrace,

a) rozhodne o žádosti

2. ve lhůtě do 12 měsíců po ověření úplnosti dokumentačního souboru údajů, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího účinnou látku zařazenou do úředního seznamu,

(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče může po dohodě s Ministerstvem zdravotnictví rozhodnout o povolení uvedení přípravku do oběhu a použití neregistrovaného přípravku nebo použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci přípravku, a to na dobu nepřesahující 120 dní ode dne vydání rozhodnutí o povolení, jestliže použití přípravku je prokazatelně nezbytné k odvrácení hrozících závažných škod a nelze pro tento účel použít registrovaný přípravek nebo nelze-li ošetření provést v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci; součástí rozhodnutí o povolení je stanovení maximálního množství neregistrovaného přípravku, který má být uveden do oběhu, a podmínek použití přípravku.

(2) Ustanovením odstavce 1 nejsou dotčeny zvláštní předpisy upravující vývoz a dovoz zboží a služeb.¹³)

e) navrhovatel předložil návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

d) je zajištěna odpovídající informovanost uživatelů,

c) rozsah rozšířeného použití přípravku není velký (minoritní indikace),

b) navrhovatel rozšířeného použití přípravku poskytl dokumentaci, jíž prokázal, že přípravek

(4) Povolení podle odstavce 3 se vydá, jestliže

(3) Státní orgány, vědecké a výzkumné instituce, podnikatelé v oblasti zemědělství nebo lesnictví, popřípadě jejich sdružení (dále jen „navrhovatel“) mohou podat příslušnému orgánu rostlinolékařské péče návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci (dále jen „rozšířené použití přípravku“).

1. je účinný z hlediska účelu, pro nějž má být použit,

2. při správném použití nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí [§ 19 odst. 1 písm. b) body 4 a 5],

3. neúčinkuje na škodlivé obratlovce způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,^13a)

a) je to v obecném zájmu,

(6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče zruší povolení rozšířeného použití přípravku, jestliže zjistí takové vlastnosti přípravku, které nesplňují podmínky podle odstavce 4 písm. b) a které nebyly známy v době vydání povolení.

(5) Součástí povolení rozšířeného použití přípravku podle odstavců 3 a 4 je stanovení podmínek pro toto použití a doba platnosti povolení, která nesmí překročit dobu platnosti rozhodnutí o registraci přípravku.

(7) Náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravků podle odstavce 3, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravků stanoví prováděcí právní předpis.

(1) Technické požadavky na balení přípravků a jejich označování stanoví prováděcí právní předpis.

a) obchodní název a výslovné označení, že jde o přípravek na ochranu rostlin,

e) čistou hmotnost přípravku,

c) údaj o držiteli rozhodnutí o registraci, a to obchodní firmu, popřípadě název nebo jméno a příjmení, sídlo, jde-li o právnickou osobu, a místo podnikání a adresu, jde-li o fyzickou osobu; jde-li o jinou osobu než držitele rozhodnutí o registraci, která provádí konečné balení a označování přípravku, též údaje o této osobě,

b) registrační číslo,

(2) Osoby, které uvádějí přípravky do oběhu, jsou povinny zajistit, aby obaly přípravků obsahovaly tyto údaje (dále jen „etiketa“):

d) název a množství jednotlivých účinných látek,

i) typ přípravku podle účinku,

j) typ přípravku podle formulace,

h) bezpečnostní pokyny pro ochranu člověka, živočichů nebo životního prostředí vyjádřené ve formě standardních vět (S-věty) vhodně zvolených z vět uvedených v prováděcím právním předpisu,

g) charakter specifické rizikovosti pro člověka, živočichy nebo životní prostředí vyjádřený pomocí standardních vět (R-věty) uvedených v prováděcím právním předpise a údaje o přípravku z hlediska ochrany včel, zvěře, ryb a dalších necílových organismů,

f) číslo šarže nebo jiný způsob identifikace šarže,

(3) V návodu k použití přípravku musí být uvedeny indikace a pokyny ke správné aplikaci přípravku v souladu se zásadami správné rostlinolékařské praxe a s údaji stanovenými v rozhodnutí o registraci přípravku.

b) oddělené uskladnění přípravků s prošlou dobou použitelnosti,

(1) Podnikatelé,^1a) kteří skladují přípravky, musí zajistit

a) uskladnění přípravků v originálních obalech podle jejich druhů, a to odděleně od jiných výrobků a mimo dosah látek, které by mohly ovlivnit vlastnosti skladovaných přípravků,

c) průběžné vedení dokladové evidence o příjmu a výdeji přípravků a o skladovaných přípravcích s prošlou dobou jejich použitelnosti.

(2) Technické požadavky na skladování přípravků stanoví prováděcí předpis.

(1) Přípravky se smějí používat jen v souladu s návodem k jejich použití a s ostatními údaji uvedenými na jejich obalu.

(2) Při zacházení s přípravky je každý povinen postupovat tak, aby nebyly poškozeny pěstované rostliny ani zdraví lidí, zvířat a životní prostředí. Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti použití přípravků k hubení obratlovců.

(3) Používání přípravků v rámci podnikání musí být evidováno způsobem stanoveným prováděcím předpisem; evidenční podklady musí být uchovány po dobu nejméně tří let.

(4) Použití přípravků, které jsou označeny na základě rozhodnutí o jejich registraci jako vysoce toxické nebo toxické, musí právnická nebo fyzická osoba, jestliže je používá v rámci podnikání, oznámit krajské hygienické stanici nejméně 48 hodin před zahájením jejich aplikace, s výjimkou případů náhlého napadení rostlin škodlivými organismy, kdy postačí učinit oznámení do zahájení aplikace přípravku. Použití těchto přípravků mimo uzavřené objekty musí být ve stejné lhůtě oznámeno též místně příslušnému obecnímu úřadu. Jde-li o leteckou aplikaci, musí být oznámení učiněno písemně. V oznámení se uvede

(5) Do lhůty 48 hodin podle odstavce 5 se nezapočítávají státní svátky, dny pracovního klidu a pracovního volna.

(6) Krajská hygienická stanice může nejpozději do 24 hodin před zahájením aplikace přípravku oznámené podle odstavce 5 stanovit zvláštní podmínky pro její provádění.

(7) Ustanovení odstavce 5 se nevztahuje na experimentální použití přípravků, jestliže jde o pokusy prováděné podle § 33 písm. a).

(1) Právnická nebo fyzická osoba, která ve venkovním prostředí provádí aplikaci přípravků (dále jen „ošetřovatel porostů“), je povinna činit opatření k ochraně včel, zvířat, ryb podle odstavců 2 až 6 a 8 až 10, opatření k jejich ochraně stanovená prováděcím právním předpisem, jakož i opatření k ochraně některých dalších necílových organismů.

p) pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a obalu po přípravku,

(2) Ošetřovatel porostů při dodržení podmínek podle odstavce 1 nesmí v rámci podnikání aplikovat přípravky, které jsou toxické pro včely, pokud

k) indikace, pro které je přípravek registrován, a specifické podmínky, za nichž lze přípravek aplikovat, případně, kdy přípravek nelze použít,

l) návod pro použití a dávkování pro jednotlivé aplikace podle indikací,

m) ochranné lhůty,

n) podrobné údaje o možné fytotoxicitě, odrůdové citlivosti a dalších přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích na rostliny nebo rostlinné produkty,

o) je-li přiložen příbalový leták (příbalová dokumentace) podle odstavce 4, větu „Před použitím si přečtěte přiložený návod k použití!“,

r) datum výroby a doba použitelnosti,

s) první pomoc a bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví člověka a zvířat,

t) podmínky správného skladování,

u) omezení v uvádění do oběhu a další omezení, zejména z hlediska ochrany vodních zdrojů, léčivých zdrojů, zdrojů přírodních minerálních vod a povrchových vod.

b) případná letecká aplikace nebyla oznámena obecnímu úřadu, v jehož obvodu má být provedena, a to nejméně 48 hodin před jejím provedením.

a) nemá k dispozici informace o umístění stanovišť včelstev a o hromadném letu včel získané u obecního úřadu nebo u chovatelů včel,

b) v případech stanovených prováděcím právním předpisem.

(4) Oznámení podle odstavce 3 písm. a) musí obsahovat tyto údaje:

(3) Ošetřovatel porostů nesmí v rámci podnikání aplikovat na pozemcích, jež jsou součástí honitby, přípravky, které jsou podle návodu k jejich použití nebezpečné pro zvířata,

(4) Nepostačuje-li místo na obalu, lze údaje podle odstavce 2 písm. l), m) a n) uvést v příbalovém letáku přiloženém k obalu; tento příbalový leták se považuje za součást označení přípravku.

a) pokud nebyla tato aplikace oznámena příslušné okresní veterinární správě a příslušnému orgánu rostlinolékařské péče nejméně 48 hodin a oprávněnému uživateli honitby nejméně 3 dny před jejím započetím,

(6) Okresní veterinární správa nebo příslušný orgán rostlinolékařské péče může nejpozději do 24 hodin před zahájením aplikace přípravku oznámené podle odstavce 3 písm. a) bodu 2 stanovit zvláštní podmínky pro její provádění.

(6) Na vyžádání příslušného orgánu rostlinolékařské péče je žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit obal a etiketu včetně příbalového letáku ke kontrole.

(5) Přípravek nesmí být označen výrazy „nejedovatý“, „neškodný“ nebo významově podobnými výrazy.

(5) Do lhůty podle odstavce 3 písm. a) se nezapočítávají státní svátky, dny pracovního klidu a pracovního volna.

(7) Chemické přípravky, které vykazují nebezpečné vlastnosti podle zvláštního právního předpisu,^10c) musí být baleny a označeny rovněž v souladu s tímto právním předpisem.

(7) Ustanovení odstavce 3 písm. a) se nevztahuje na experimentální použití přípravků, jestliže jde o pokusy prováděné podle § 33 nebo o zkoušení přípravků podle § 19a.

(8) Přípravky, které jsou toxické nebo škodlivé pro vodní organismy, smějí být aplikovány jen v takových vzdálenostech od povrchových vod, které vylučují, že tyto přípravky při aplikaci dopadnou nebo budou zaneseny větrem nebo následně splaveny deštěm do nich.

(2) Vlastník pozemku nebo ten, který ho užívá z jiného právního důvodu, nebo ošetřovatel porostů a chovatel včel se mohou dohodnout o opatřeních k ochraně včel při použití přípravku toxického pro včely.

(1) Právnická nebo fyzická osoba, která je chovatelem včel (dále jen „chovatel včel“), je povinna oznámit příslušnému obecnímu úřadu údaje týkající se stanovišť včelstev a hromadného letu včel, stanovené v prováděcím předpise, a činit další opatření v tomto předpise stanovená.

(1) Zjistí-li chovatel včel, že došlo k úhynu včel, nebo zjistí-li právnická nebo fyzická osoba, jíž přísluší výkon práva myslivosti nebo výkon rybářského práva, že došlo k úhynu zvěře³) nebo ryb v důsledku použití přípravku, oznámí to neprodleně okresní veterinární správě. Okresní veterinární správa v součinnosti s příslušným orgánem rostlinolékařské péče provede místní šetření; má-li pochybnosti o příčině úhynu v souvislosti s použitím přípravku, zajistí odběr vzorků způsobem stanoveným v prováděcím předpise, jejich vyšetření odborným ústavem a informování chovatele včel nebo právnické nebo fyzické osoby, jíž přísluší výkon práva myslivosti nebo výkon rybářského práva, o výsledku šetření. Záznam o výsledku místního šetření a výsledek vyšetření vzorků poskytne také příslušnému orgánu rostlinolékařské péče.

(2) Ustanovením odstavce 1 nejsou dotčena práva na uplatnění nároků na náhradu škody podle obecně závazných právních předpisů.

b) druh, přibližné množství a dávka nebo koncentrace přípravku, jenž bude použit,

a) přesné označení obce a objektu nebo obce, katastru a pozemku, kde bude přípravek použit,

h) název a sídlo právnické nebo fyzické osoby provádějící aplikaci přípravku a jméno a spojení na odpovědného pracovníka.

d) způsob aplikace,

c) účel použití přípravku,

f) předpokládané trvání činnosti,

g) bezpečnostní opatření, která budou provedena,

e) den a pokud možno i hodina zahájení aplikace,

f) název a sídlo právnické osoby nebo jméno, příjmení a bydliště fyzické osoby provádějící aplikaci přípravku a jméno a příjmení odpovědného pracovníka a spojení na něj.

a) přesné označení pozemku (obec, katastr, identifikace pozemku), kde bude přípravek aplikován,

b) druh přípravku,

c) účel použití přípravku,

d) způsob aplikace,

e) den, a pokud možno, i hodinu zahájení aplikace a dobu jejího trvání,

(2) Rostliny určené k pěstování a pěstební substráty nesmějí být dováženy a uváděny do oběhu, jestliže obsahují účinné látky chemických přípravků, které nejsou obsaženy v žádném z přípravků registrovaných v České republice, s výjimkou případů povolených v souladu s § 25 odst. 1.

(1) Prováděcí předpis stanoví účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán, a to i jako příměs nebo součást jiného výrobku, zboží nebo zásilky.

(10) Ustanovení zvláštních právních předpisů obsahujících zákazy některých činností, jimiž by mohly být poškozeny včely, zvěř,³) ryby nebo jiné necílové organismy, zůstávají nedotčena.⁴)^,16)

(11) Prováděcí právní předpis stanoví některé další necílové organismy a opatření k jejich ochraně při použití přípravků.

(9) Obecní úřad vyhlásí začátek leteckého ošetřování porostů způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.

(3) Vlastník pozemku nebo ten, který ho užívá z jiného právního důvodu, a uživatel honitby jsou povinni přijmout společná opatření k ochraně zvěře,³) stanovená prováděcím předpisem, při používání přípravků pro zvířata toxických.

(1) Používání neregistrovaných přípravků nebo používání registrovaných přípravků odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jejich registraci je možné jen:

(2) Obecné technické podmínky pro experimentální použití přípravků stanoví prováděcí právní předpis.

1. rostlinné produkty po aplikaci přípravku nebudou konzumovány nebo zkrmovány,

2. pokusy byly předem odsouhlaseny příslušným orgánem rostlinolékařské péče, nebo

b) se souhlasem příslušného orgánu rostlinolékařské péče pro experimentální účely v jiných než pod písmenem a) uvedených případech; souhlas může být dán jen na dobu určitou a za podmínek stanovených příslušným orgánem rostlinolékařské péče.

a) pro pokusy prováděné žadatelem o registraci nebo pověřenými právnickými osobami podle § 40 odst. 2 písm. c), jestliže

b) jsou zapsány v příslušném seznamu.^4a)

a) byly podrobeny hodnocení rizika nakládání s nimi,^4a)