3.2.2. V případě enzymových preparátů odvozených z mikroorganismů se vyžadují následující testy:
- zkouška genové mutace bakterií,
- test chromozomální aberace (přednostně in vitro).
Toxikologické testy se provádějí s použitím fermentačního preparátu konečné čistoty, před přidáním nosičů, ředidel nebo dalších substancí. Základním pravidlem je,že se provádí v souladu s pravidly stanovenými uznávanými mezinárodními instituty. Vzhledem k projevujícím se efektům na buněčné úrovni u látek proteinové povahy nebo enzymatické aktivity některých enzymových preparátů se připouští některé modifikace ve standardním protokolu, částečně i u testů in vitro. Odlišnosti se akceptují pokud jsou podpořeny argumenty.
Testovací systém je koncipován tak,aby odhalil nespecifické toxické reakce a genotoxické efekty. Kombinovaná informace ze všeobecné specifikace a tento rozšiřující test dávají možnost využít preparát pro zjištění přítomnosti obou specifických toxinů a neznámých toxických složek.
Toxikologická zpráva obsahuje dostatečnou dokumentaci, testy se provádí na materiálu,který tvoří základ konečného obchodního výrobku tak,jak je popsáno v technické dokumentaci.