1. Zabezpečování jakosti výroby je postup, podle něhož výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v bodě 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou shodné s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a splňují požadavky tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce na každé zařízení umísťuje označení CE a vystavuje písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE se doplňuje identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled v souladu s bodem 4.