3.2 Systém jakosti musí zajišťovat shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a požadavky tohoto nařízení, které pro něj platí. Všechny prvky„ požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně písemně dokumentovány ve formě koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace týkající se systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedení z hlediska jakosti výrobků,

b) výrobních postupů, řízení jakosti a technik zabezpečování jakosti, postupů a systematických činností, které budou používány,

c) ověřování a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během ní a po výrobě, a četnost jejich provádění,

d) záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu, atd.,

e) prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti zařízení a účinné funkce systému jakosti.