3. Systém jakosti

3.1 Výrobce poskytuje pro posouzení systému jakosti autorizované osobě

b) dokumentaci týkající se systému jakosti,

a) všechny potřebné informace pro danou kategorii výrobků,

c) technickou dokumentaci certifikovaného typu a kopii certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5.

d) záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu, atd.,

3.2 Systém jakosti musí zajišťovat shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a požadavky tohoto nařízení, které pro něj platí. Všechny prvky„ požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně písemně dokumentovány ve formě koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace týkající se systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat popis

e) prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti zařízení a účinné funkce systému jakosti.

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedení z hlediska jakosti výrobků,

b) výrobních postupů, řízení jakosti a technik zabezpečování jakosti, postupů a systematických činností, které budou používány,

c) ověřování a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během ní a po výrobě, a četnost jejich provádění,

3.3 Autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti zavedený u výrobce a vyhodnocuje, zda tento systém zaručuje shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a s požadavky tohoto nařízení a splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů jakosti, které odpovídají příslušným technickým normám podle § 2 odst. 4. Posuzování systému jakosti musí zahrnovat návštěvu na pracovištích výrobce a musí se ho účastnit alespoň jeden pracovník se zkušenostmi v posuzování dané technologie výrobků. Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně odůvodnění.

Autorizovaná osoba ověřuje navrhované změny a rozhodne, zda změna provedená v činnostech systému jakosti bude nadále zaručovat shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a s požadavky tohoto nařízení a splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti.
3.4 Výrobce zajišťuje plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti a udržuje ho tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí informovat autorizovanou osobu, která schválila jeho systém jakosti, o každé připravované úpravě tohoto systému.
Své rozhodnutí oznamuje výrobci. Oznámení obsahuje závěry ověření včetně odůvodnění.