3.4 Výrobce zajišťuje plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti a udržuje ho tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí informovat autorizovanou osobu, která schválila jeho systém jakosti, o každé připravované úpravě tohoto systému.
Autorizovaná osoba ověřuje navrhované změny a rozhodne, zda změna provedená v činnostech systému jakosti bude nadále zaručovat shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a s požadavky tohoto nařízení a splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti.
Své rozhodnutí oznamuje výrobci. Oznámení obsahuje závěry ověření včetně odůvodnění.