3.3 Autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti zavedený u výrobce a vyhodnocuje, zda tento systém zaručuje shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a s požadavky tohoto nařízení a splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů jakosti, které odpovídají příslušným technickým normám podle § 2 odst. 4. Posuzování systému jakosti musí zahrnovat návštěvu na pracovištích výrobce a musí se ho účastnit alespoň jeden pracovník se zkušenostmi v posuzování dané technologie výrobků. Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně odůvodnění.