1. Zabezpečování jakosti výrobků je postup, podle něhož výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v bodě 2, zajišťuje a prohlašuje, že daná zařízení jsou shodná s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a splňují požadavky tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce na každý výrobek umísťuje označení CE a vydává písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE je doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled v souladu s bodem 4.