3. Systém jakosti

3.1 Výrobce poskytuje pro posouzení systému jakosti autorizované osobě

b) dokumentaci týkající se systému jakosti,

a) všechny potřebné informace pro danou kategorii výrobků,

c) technickou dokumentaci certifikovaného typu a kopii certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5.

c) prostředků pro sledování účinného fungování systému jakosti,

3.2 V rámci systému jakosti musí být každý kus výrobku přezkoumán a odpovídajícím způsobem zkoušen podle požadavků v příslušných technických normách podle § 2 odst. 4 nebo musí být provedeny ekvivalentní zkoušky pro ověření shody výrobku se základními požadavky. Všechny prvky, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně písemně dokumentovány ve formě koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace týkající se systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat popis

d) záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu apod.

a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědnosti a pravomocí vedení z hlediska jakosti výrobků,

b) ověřování a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

Posuzování systému jakosti musí zahrnovat návštěvu na pracovištích výrobce a musí se ho účastnit alespoň jeden pracovník se zkušenostmi v posuzování dané technologie výrobků. Autorizovaná osoba seznámí výrobce se závěry posouzení systému jakosti a s odůvodněním svých závěrů.
3.3 Autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti zavedený u výrobce a vyhodnocuje, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů jakosti, které splňují požadavky příslušných technických norem podle § 2 odst. 4.

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé připravované úpravě systému jakosti.
3.4 Výrobce zajišťuje plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti a udržuje ho tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Autorizovaná osoba ověřuje navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti.
Své rozhodnutí oznamuje výrobci. Oznámení obsahuje závěry ověření včetně odůvodnění.