3.4 Výrobce zajišťuje plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti a udržuje ho tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé připravované úpravě systému jakosti.
Autorizovaná osoba ověřuje navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti.
Své rozhodnutí oznamuje výrobci. Oznámení obsahuje závěry ověření včetně odůvodnění.