4.3.4 Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o všech změnách v tomto systému, např. v důsledku nových technologií a koncepce jakosti.
Autorizovaná osoba ověřuje případné změny a rozhoduje o tom, zda změněný systém jakosti odpovídá příslušným ustanovením, nebo zda je nutné nové hodnocení. Své rozhodnutí musí oznámit výrobci. Toto oznámení musí obsahovat výsledky ověření a jeho odůvodněné závěry.