POŽADAVKY NA SYSTÉM JAKOSTI

(1) Návrh smlouvy, jejíž předmět se týká položek ovlivňujících jadernou bezpečnost a radiační ochranu, musí být podroben procesu včasného přezkoumání dříve, než bude smlouva uzavřena, a o tomto přezkoumání musí být proveden písemný záznam.

(2) Proces tvorby smlouvy musí zajistit

(3) Odběratelem prováděná kontrola nebo ověření dodávané položky, která ovlivňuje jadernou bezpečnost a radiační ochranu z hlediska splnění požadavků uvedených v odstavci 2 písm. a), musí být dohodnuta smluvně.

(1) Pro proces obstarávání položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany musí být stanovena opatření k zajištění shody dodané položky se smluvními požadavky a dále opatření, která zajistí

(2) Záznamy dokládající, že položky jsou v souladu s požadavky pro obstarávání, musí být k dispozici před použitím příslušné položky a musí dostatečně prokazovat, že jednotlivé požadavky byly u obstarané položky splněny.

(1) Pro identifikaci výrobků důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany v průběhu etap spojených s těmito výrobky musí být zpracovány postupy, které zajišťují

(2) Pokud se požaduje sledovatelnost výrobku, musí být pro etapy spojené s příslušným výrobkem stanoveny postupy, které zajišťují, aby byl kdykoliv vysledovatelný stav výrobku a vysledovatelné zacházení s výrobkem.

(3) Sledovatelnost podle odstavce 2 se požaduje u vybraných zařízení a jejich částí v průběhu výroby, montáže, kontrol, dopravy, skladování, uvádění do provozu a provozu.

(4) Sledovatelnost se také požaduje při zacházení se zdroji ionizujícího záření, radioaktivními odpady a jadernými materiály.

(1) Pro kontrolní a zkušební procesy k ověření jakosti výrobku důležitého z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany musí být zpracovány plány a postupy k jejich provádění, s tím, že

(2) Musí být vytvořeny a udržovány záznamy prokazující, že výrobek byl kontrolován nebo vyzkoušen, a že vyhověl stanoveným kritériím.

(1) K zajištění neprodlené identifikace podmínek a neshod záporně ovlivňujících úroveň jaderné bezpečnosti a radiační ochrany musí být zpracovány postupy, které zajistí nalezení příčin těchto podmínek a neshod a uskutečnění nápravných akcí pro vyřešení neshod a zabránění jejich opakování.

(2) Pro procesy určené k vyloučení příčin možných neshod (dále jen „preventivní opatření“) musí být zpracovány postupy.

(3) Je třeba zajistit, aby postupy podle odstavců 1 a 2 obsahovaly opatření k zaznamenání změn vyplývajících z nápravných a preventivních opatření.

a) identifikovány výrobky, činnosti, vztahy, systémy a osoby (dále jen „položky“) důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,

b) stanoveny a dokumentovány odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vazby osob, které řídí, vykonávají, hodnotí a ověřují činnosti ovlivňující jakost položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,

c) stanoveny a dokumentovány postupy pro dílčí činnosti nebo jejich ucelené soubory důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany (dále jen „procesy“),

d) zajištěny dostatečné finanční, personální, technické a jiné zdroje a předpoklady nutné pro výkon činností ovlivňujících jakost položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany.

a) dokumentovány, zaváděny, prováděny a ověřovány procesy tak, aby bylo zajištěno, že výstupy z nich (dále jen „výrobky“) budou ve shodě se stanovenými požadavky (technické předpisy, dohodnuté specifikace, normy, technické podmínky, dohodnutá administrativní pravidla a postupy apod.),

b) vedeny záznamy o výsledcích hodnocení systému jakosti a ověřování procesů,

c) zajištěno, aby fyzické osoby, které řídí, ověřují, hodnotí a vykonávají procesy, splňovaly stanovenou kvalifikaci a byly zaškoleny.

a) dokumentované postupy,

b) vhodné zařízení a vhodné podmínky prostředí tak, aby byly splněny požadavky na jakost položky,

c) soulad se stanovenou dokumentací,

d) sledování parametrů a znaků položky,

e) schvalování dokumentace oprávněnými osobami,

f) přehledná a srozumitelná kritéria na jakost položky,

g) vhodnou údržbu zařízení k zajištění trvalé způsobilosti položky,

h) výkon činností kvalifikovanými osobami.

a) jasnou a dostatečnou smluvní formulaci požadavků týkajících se jakosti položek, zabezpečování jakosti a záznamů o jakosti,

b) způsobilost smluvní strany splnit nasmlouvané požadavky podle písmene a),

c) stanovení způsobu provádění změn smluv.

a) hodnocení a schvalování dodavatelů, včetně dohledu nad dodavateli, a stanovení kritérií pro toto schvalování a hodnocení,

b) dostatečný rozsah a četnost dohledu nad dodavateli, v závislosti na důležitosti dodávané položky z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,

c) aby v dokumentaci pro obstarávání byly obsaženy správné a úplné požadavky na obstarávanou položku, na procesy vztahující se k položce, včetně požadavků na ověření těchto procesů a na rozsah prokazování jakosti obstarávané položky.

a) splnění požadavků z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany kladených na navrhovanou položku,

b) plánování dostatečných zdrojů zajišťujících etapy zadání, tvorby, přezkoumání a ověření návrhu položky,

c) definování organizačního a technického rozhraní mezi organizačními útvary osob a jednotlivými osobami, které vstupují do procesu návrhu,

d) sledování, zaznamenávání, ověření a přezkoumávání správnosti a úplnosti důležitých informací z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, předávané v rámci rozhraní,

e) v procesu návrhu a v jeho dokumentovaných výstupech zohlednění požadavků právních předpisů dotýkajících se položky a dohodnutých specifikací, norem, technických podmínek, pravidel a postupů se zvláštním zřetelem na jadernou bezpečnost a radiační ochranu s tím, že odchylky od těchto požadavků musí být identifikovány a zaznamenány,

f) přezkoumávání správnosti zadání a následný záznam o přezkoumání,

g) takové zpracování dokumentace výsledného výstupu z procesu návrhu, aby bylo možné provést jeho přezkoumání a ověření,

h) plánování a provedení přezkoumání výstupní dokumentace procesu návrhu před jejím uvolněním ve vhodných etapách, a to jak těmi, kteří se podíleli na tvorbě, tak nestrannými dostatečně kvalifikovanými osobami, podle potřeby a důležitosti přezkoumávaných skutečností a vedení záznamů o tomto přezkoumání,

i) aby veškeré změny výstupní dokumentace procesu návrhu byly dokumentovány, přezkoumány a odsouhlaseny obdobným způsobem jako původní dokumentace oprávněnými osobami s přihlédnutím k závažnosti změny.

a) přezkoumání a odsouhlasení správnosti, úplnosti a vhodnosti dokumentace a údajů důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, včetně jejich změn oprávněnými osobami před jejich uvolněním,

b) identifikování současného stavu a následné stanovení a zavedení takových opatření, aby se zamezilo použití neplatné dokumentace a údajů,

c) jednoznačnou identifikovatelnost dokumentace a údajů,

d) stanovení doby uchovávání a archivování dokumentace a údajů s tím, že musí být k dispozici na těch pracovních místech, kde jsou pro výkon činností potřebné,

e) aby byla všem osobám vykonávajícím činnosti důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany k dispozici veškerá dokumentace a údaje potřebné k provedení činnosti, a to v jazyku, který jim umožní dokonalé pochopení dokumentovaného předmětu.

a) jednoznačnou identifikaci a její provedení vhodnými prostředky buď přímo na výrobku, nebo ve formě záznamů vztahujících se k výrobku,

b) aby bylo předem zabráněno nesprávnému použití výrobku nebo jeho části,

c) aby identifikační značka na výrobku nesnížila úroveň jakostních znaků výrobku důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany.

a) pokud má kontrola body, které vyžadují svědecké ověření, bez kterého nelze pokračovat, musí být tyto specifické uzlové body vyznačeny v příslušné dokumentaci,

b) kontroly a zkoušky musí být prováděny a vyhodnocovány v posloupnosti, která je uvedena v příslušných programech a plánech,

c) zahájení provádění činností navazujících na kontrolu nebo zkoušku musí být podmíněno buď úspěšným vyhodnocením dané kontroly či zkoušky, nebo přezkoumáním výrobku, pokud není ve shodě se specifikovanými požadavky,

d) kontrolní a zkušební postupy musí zahrnovat ustanovení k zajištění nezbytných podmínek pro danou kontrolu nebo zkoušku, včetně podmínek okolního prostředí a kritéria pro hodnocení výsledků.

a) neshodný výrobek byl přezkoumán a byl buď opraven či přepracován, nebo použit bez opravy nebo přepracování, následně však jeho jakost nesmí být již více snížena, aby nebyla záporně ovlivněna úroveň jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,

b) bez přezkoumání neshodného výrobku a následného zaznamenání rozhodnutí o případné opravě, přepracování a jeho použití podle písmene a) nebyl tento neshodný výrobek použit,

c) přepracovaný nebo opravený výrobek byl podroben opětovným kontrolám a zkouškám u těch jakostních ukazatelů, které mohou být ovlivněny, a to za stejných nebo srovnatelných podmínek jako původní výrobek.

a) udržovat záznamy k prokazování shody položky se stanovenými požadavky,

b) dbát, aby záznamy byly čitelné a aby se předešlo jejich ztrátě, zničení, neoprávněnému zacházení nebo jinému znehodnocení,

c) stanovit lhůty k uchovávání a archivaci záznamů,

d) zajistit, aby záznamy byly jednoznačně identifikovatelné, dostupné k použití a byly archivovány minimálně po celou dobu životnosti příslušné položky, ke které se záznamy vztahují, tak, aby bylo případně možné vždy vysledovat stav položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, u kterých je sledovatelnost vyžadována.

c) prověrky vykonávaly nestranné osoby s dostatečnou kvalifikací a zkušeností, které nejsou funkčně závislé na těch, kteří za prověřovanou činnost odpovídají,

b) výsledky prověrek se zaznamenávaly a předkládaly osobám odpovědným za prověřovanou oblast,

a) prověrky měly dostatečný rozsah a pravidelnost, aby na základě výsledků těchto prověrek byl alespoň jednou za dva roky prověřen celý systém jakosti na soulad s požadavky této vyhlášky,

d) opatření k nápravě a k odstranění nedostatků byla přijímána včas a byla následně prověřována.

a) stanovení kvalifikačních kritérií pro tento personál,

b) způsob vedení a udržování záznamů o výcviku a získané kvalifikaci,

c) způsob zajištění prokazatelného školení příslušně kvalifikovaného personálu, aby byl schopen vykonávat přidělenou práci a aby rozuměl významu jím prováděné činnosti z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany.

(1) Pro proces návrhu jaderného zařízení musí být stanoveny a dokumentovány postupy pro výběr a posouzení vhodnosti použití jednotlivých položek nezbytných pro plnění funkcí důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti, včetně jednotlivých vybraných zařízení a jejich materiálů, a to tak, aby byly splněny požadavky na projekt jaderného zařízení.

(2) V dokumentaci návrhu jaderného zařízení musí být obsaženy doklady o tom, že typy zařízení, systémy, software a stavby spadající pod vybraná zařízení jsou vhodné a jejich parametry a uspořádání splňují požadavky na projekt jaderného zařízení.

(3) Ověření procesu návrhu jaderného zařízení musí být provedeno, včetně přezkoumání výstupní dokumentace, nestrannými dostatečně kvalifikovanými osobami, které se nepodílely na původním vypracování dokumentovaného návrhu.

(4) Dokumentace návrhu jaderného zařízení musí být přezkoumávána z hlediska jaderné bezpečnosti a odsouhlasena dostatečně kvalifikovanými osobami stanovenými držitelem povolení, a to ve vhodných dohodnutých etapách.

(5) Hlediska posouzení, podpůrné výpočty, rozbory a analýzy v rámci procesu návrhu jaderného zařízení musí být zaznamenány tak, aby mohly být přezkoumány a ověřeny.

(6) Postupy pro ověřování návrhu jaderných zařízení musí být vytvořeny tak, aby bylo zajištěno ověřování správnosti návrhu vhodnými metodami, jako je provádění rozborů a analýz s použitím variantních výpočetních metod, aplikace vhodného zkušebního programu, srovnání s podobným odzkoušeným návrhem a přezkoumávání dokumentace návrhu před uvolněním.

a) reaktorové fyziky,

(7) Návrh jaderného zařízení se pro normální, abnormální a havarijní podmínky, včetně uvažovaných nadprojektových událostí, ověřuje z hlediska ochrany před ionizujícím zářením a jaderné bezpečnosti a zde zejména z hlediska

c) namáhání, spolehlivosti, funkční schopnosti a životnosti vybraných zařízení.

b) termohydrauliky a

b) přístupnost pro kontroly v průběhu provozu a pro údržbu, opravy a případné výměny vybraných zařízení,

d) zařazení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd.

(8) V rámci návrhu jaderného zařízení se dále ověřuje

a) vhodnost použitých materiálů pro vybraná zařízení,

c) návrh metod a kritérií přijatelnosti pro kontroly a zkoušky vybraných zařízení a

b) řízení odstávek,

c) oznamování a hodnocení nehod a událostí,

(1) Procesy při provozu jaderného zařízení musí být v případě staveb, jejichž součástí je jaderný reaktor, dokumentovány zejména pro tyto oblasti

a) řízení provozu, včetně abnormálního provozu a likvidace poruch a havárií,

t) fyzická ochrana,

j) provádění a navrhování změn a rekonstrukcí, včetně tvorby bezpečnostní dokumentace těchto změn,

k) konzervace, skladování a ochrana vybraných zařízení a náhradních dílů pro vybraná zařízení,

l) kalibrace měřidel,

m) nakládání s jaderným palivem,

n) nakládání s radioaktivními odpady,

o) řízení výpustí,

p) chemické režimy,

q) radiační ochrana,

r) monitorování životního prostředí,

s) požární ochrana,

u) havarijní připravenost a plánování.

d) řízení experimentů a testů,

e) řízení směnového personálu,

f) kvalifikace a příprava personálu,

g) údržba a opravy vybraných zařízení (včetně jejich značení a zajištění),

h) zkoušky a kontroly vybraných zařízení a jejich softwaru v průběhu provozu, včetně hodnocení jejich výsledků,

i) hodnocení stavu vybraných zařízení a čerpání jejich životnosti,

(2) Pro ostatní jaderná zařízení platí odstavec 1 v míře použitelné pro daný typ zařízení.

(1) Procesy svařování, nedestruktivní zkoušení, tepelné zpracování, tvorba softwaru a další procesy, u kterých se výsledky nemohou plně ověřovat následnou kontrolou a zkoušením, (dále jen „zvláštní procesy“) musí mít stanoveny kvalifikační kritéria a musí těmto kvalifikačním kritériím vyhovovat. Zvláštní procesy provádějí dostatečně kvalifikované osoby, jejichž znalosti a způsobilost k výkonu činností je pravidelně prověřována.

(2) Zařízení pro provádění zvláštních procesů musí být způsobilá a tato způsobilost se ověřuje.

(3) O splnění kvalifikačních kritérií a o ověření způsobilosti podle odstavců 1 a 2 se vedou záznamy.

(1) Ověření splnění požadavků kladených na procesy nebo položky musí být prováděno jak osobami podílejícími se na těchto procesech nebo tvorbě položek, tak osobami nezávislými nebo externími, které jsou výkonem nezávislého ověřování pověřeny, a to příslušným stupněm řízení osoby, u níž se ověřování provádí.

(2) Hodnocení systému jakosti musí být prováděno jak představiteli všech úrovní řízení procesů a položek, na které se systém jakosti vztahuje, tak osobami nezávislými nebo externími, které jsou výkonem nezávislého hodnocení pověřeny, a to příslušným stupněm řízení osoby, u které se hodnocení provádí.

(3) Způsob a výsledky ověřování dle odstavce 1 a hodnocení dle odstavce 2 musí být zaznamenány osobami, které ověřování nebo hodnocení prováděly.

(4) Osoby, které provádějí nezávislé ověřování dle odstavce 1 nebo nezávislé hodnocení dle odstavce 2, se nesmí přímo podílet na procesech nebo položkách, které jsou předmětem ověřování, ani tyto procesy nebo položky řídit, a musí mít dostatečnou pravomoc, aby mohly předávat výsledky a zprávy o svém ověřování nebo hodnocení představitelům nejvyššího stupně řízení osoby, u které se ověřování nebo hodnocení provádí.

(5) Výsledky nezávislého ověřování a hodnocení musí být vzaty v úvahu, a pokud je to nutné, musí být provedena nápravná opatření.

(6) Hodnocení systému jakosti a kontrola a ověřování zabezpečování jakosti a jakosti dodávané položky důležité z hlediska jaderné bezpečnosti prováděné odběratelem a držitelem příslušného povolení u dodavatele musí být dohodnuty smluvně.

(7) Do doby vyhodnocení možných důsledků zjištěných neshod položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti je nutno posuzovat neshodu jako vadu ve smyslu jejího krajně nepříznivého vlivu na jadernou bezpečnost a provést tomu odpovídající opatření.