SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE

(1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých³) zaměstnanců.

(2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců⁴) ve výrobě léčiv jsou

(1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.

(2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musí
s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost, bezpečnost a účinnost.

(3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy.

(1) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být aktualizovány.

(2) Záznam o výrobě šarže léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně však pět let od pořízení záznamu.

(3) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.

(1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv.

(2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi.

(3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení²) a povolení k výrobě léčiv.⁵)

(4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv.

(1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístroje a počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol.

(2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.⁶)

(3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.

(4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.

(1) Součástí správné výrobní praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu.

(2) Při vyřizování stížností a reklamací se postupuje podle zvláštních předpisů.⁸)

a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10,

b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),

c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv a

d) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a).

a) stanovení pracovních náplní zaměstnanců a

b) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích

1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv,

2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby,

c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv a

d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv.

a) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, a

b) zajišťovat snadný úklid a údržbu,