a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10,

b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),

c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv a

d) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a).