(1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých³) zaměstnanců.

(2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců⁴) ve výrobě léčiv jsou

a) stanovení pracovních náplní zaměstnanců a

b) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích

1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv,

2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby,

c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv a

d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv.