a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 12 až 16,

b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),

c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém musí umožňovat v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,

d) nakupována léčiva od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,⁵) a to jen léčiva, která byla registrována,⁹) nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech,

e) prodávána léčiva pouze oprávněným¹⁰) odběratelům léčiv; prodávána léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d) a

f) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).