BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují před udělením povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv⁵) splnění požadavků správné výrobní praxe a správné distribuční praxe.

(2) Ústavy uvedené v odstavci 1 kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčiv a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv

(3) Kontrola se provádí u

(4) Na základě provedené kontroly podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce vydat příslušný certifikát.¹⁴)

(1) Žádost o povolení výroby léčiv musí obsahovat

(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby léčiv tvoří

(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k výrobě léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.

(1) Žádost o povolení distribuce léčiv musí obsahovat

(2) Přílohy k žádosti o povolení distribuce tvoří

(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k distribuci léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.

a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla výroba léčiv a distribuce léčiv povolena, a

b) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.

a) výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky a

b) výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky.

a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,

b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) požadovaný druh a rozsah výroby,

d) adresa místa výroby,

e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,

f) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo laboratorní kontroly;⁷) u právnické osoby její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a

g) telefonické a faxové spojení.

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,

3. léčiv určených pro klinické hodnocení,

b) seznam
které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,

1. léčivých látek,

2. léčivých přípravků včetně jejich lékových forem,

c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv a

d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 této vyhlášky.

a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,

b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) požadovaný druh a rozsah distribuce,

d) adresa (adresy) místa (míst) skladovacích prostor,

e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikované osoby a

f) telefonické a faxové spojení.

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,

b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv a

c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky.