(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují před udělením povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv⁵) splnění požadavků správné výrobní praxe a správné distribuční praxe.

(2) Ústavy uvedené v odstavci 1 kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčiv a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv

(3) Kontrola se provádí u

(4) Na základě provedené kontroly podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce vydat příslušný certifikát.¹⁴)

a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla výroba léčiv a distribuce léčiv povolena, a

b) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.

a) výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky a

b) výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky.