(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby léčiv tvoří

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,

b) seznam
které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,

1. léčivých látek,

2. léčivých přípravků včetně jejich lékových forem,

3. léčiv určených pro klinické hodnocení,

c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv a

d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 této vyhlášky.