Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají

(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají

a) Ministerstvo zdravotnictví,

d) okresní a městské veterinární správy.

c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

b) Státní veterinární správa,

a) Ministerstvo zemědělství,

c) Státní ústav pro kontrolu léčiv.

b) ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany,

(3) Státní správu v oblasti léčiv rovněž vykonává Státní úřad pro jadernou bezpečnost.

l) vytváří podmínky pro zavádění opatření a koordinaci opatření nezbytných pro předcházení přenosu infekčních onemocnění, a to s ohledem na použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků,

3. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků;

2. výrobu a přípravu léčivých přípravků,

1. výrobu léčivých látek a pomocných látek,

2. registraci, předepisování, výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv,

1. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci humánních léčiv,

g) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,

h) určuje etické komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (§ 35 odst. 2) a může ustavit etickou komisi (§ 35 odst. 1) vydávající stanoviska ke klinickému hodnocení humánního léčivého přípravku,

i) podává vyjádření k registraci imunologických přípravků a k povolení klinického hodnocení imunologických přípravků,

j) pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro právnické osoby, které podle zvláštního právního předpisu^7a) nakupují, skladují a prodávají vyhrazená léčiva,

k) přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a přípravků, které mohou být jako takové stanoveny,

m) podílí se na zajišťování farmakovigilance podle § 52,

r) poskytuje Generálnímu ředitelství cel údaje týkající se dovozních a vývozních povolení.

p) vydává, v souladu s právem Evropských společenství^7b) povolení k distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky a k jejich dovozu nebo vývozu do třetích zemí (dále jen „dovozní nebo vývozní povolení“),

o) vydává souhlas ke jmenování zástupců navržených Státním ústavem pro kontrolu léčiv do Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a správní rady Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků^7c) (dále jen „agentura“),

n) zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Společenství v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy. Za tímto účelem zajišťuje podporu dobrovolného neplaceného dárcovství krve a plazmy a zajišťuje provádění opatření nezbytných pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících z lidské krve a lidské plazmy dobrovolných neplacených dárců. Tato opatření oznamuje Evropské komisi (dále jen „Komise“),

a) stanoví vyhláškou pravidla pro

b) vydává souhlas s uskutečněním specifických léčebných programů a nad těmito programy vykonává kontrolu (§ 31a),

c) povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),

d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^2a) a odpovídá za zajištění jeho přípravy a zveřejnění v České republice; články Evropského lékopisu o jednotlivých léčivých látkách, lékových formách a léčivých přípravcích (dále jen „monografie Evropského lékopisu“) jsou závazné; využití postupů a požadavků Evropského lékopisu u léčivých přípravků podléhajících registraci stanoví vyhláška,

e) odpovídá za zajištění přípravy a vydávání Českého lékopisu, který stanovuje závazné postupy a požadavky pro
využití postupů a požadavků Českého lékopisu u léčivých přípravků podléhajících registraci stanoví vyhláška,

f) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv,

b) jsou oprávněna v oboru své působnosti upravit odchylně od tohoto zákona zabezpečení svých složek léčivy
Orgán, který upravil způsob použití léčivého přípravku odchylně od podmínek jeho registrace stanovených tímto zákonem či odchylně od podmínek stanovených výrobcem v případě neregistrovaných léčivých přípravků, odpovídá za škody vzniklé v důsledku změn způsobu použití léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně.

a) vytvářejí podmínky pro zabezpečení účinných, bezpečných a jakostních léčiv používaných státními zdravotnickými zařízeními v oboru své působnosti; za tím účelem provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona a ukládají sankce za jeho porušování,

2. v oblasti jejich použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.

1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem, případně mohou po provedení laboratorních kontrol prodloužit dobu použitelnosti léčivého přípravku pro případ válečného stavu nebo jiných krizových stavů,

d) zveřejňuje informace o jím ukončených správních řízeních, seznam registrovaných léčivých přípravků v členění podle § 26e odst. 6, které je možné uvádět na trh v České republice, informace o významných nežádoucích účincích a závadách léčivých přípravků, seznamy provozovatelů, upřesňující pokyny stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo na své stránce v síti Internet (dále jen „informační prostředek“); v těchto pokynech zohledňuje pokyny vydané Komisí a agenturou. V tomto informačním prostředku se rovněž zveřejňuje seznam osob, kterým Státní ústav pro kontrolu léčiv na jejich žádost vydal certifikát dokládající dodržování pravidel správné laboratorní praxe,

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále

a) vydává

b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,

c) rozhoduje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva, o

d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a je oprávněn vydávat certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,

e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy

f) kontroluje u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,

g) kontroluje u držitelů rozhodnutí o registraci dodržování tohoto zákona, a to zejména pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, a zacházení se vzorky léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu,^8a)

h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek; zahájit toto řízení může na žádost i z vlastního podnětu; při rozhodování o povaze výrobku podle jiných právních předpisů se s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva,

i) ukládá v mezích své působnosti pokuty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.

a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků a zajišťuje další činnosti související s farmakovigilancí (§ 52 až 52c),

b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčiv; za tím účelem jsou mu provozovatelé a držitelé rozhodnutí o registraci povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat potřebné informace; získané informace ochraňuje před zneužitím tak, aby nebyly porušeny oprávněné zájmy zúčastněných osob,

c) informuje příslušné orgány kraje v přenesené působnosti, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen „orgány kraje“) o povoleních vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt,

e) zveřejňuje ve svém informačním prostředku v každém kalendářním roce seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv,

f) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^2a) a informace o nových monografiích Evropského lékopisu zveřejňuje ve svém informačním prostředku,

g) podílí se na přípravě Českého lékopisu,

h) v případě, že obdrží sdělení celních orgánů o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že výrobek není bezpečný nebo není označen v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, vydá ve lhůtě 3 pracovních dnů pro tento orgán závazné stanovisko, zda přerušení řízení považuje za důvodné a jaká byla v konkrétním případě přijata opatření, nebo že výrobek lze uvolnit do oběhu,

i) zajišťuje pravidelnou spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury a jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zdravotnictví zástupce do Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a správní rady agentury,

j) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.

1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve svém informačním prostředku,

2. povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b),

3. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné lékárenské praxe anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv,

4. certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, a to bez ohledu na to, zda jsou daná léčiva zamýšlena pro humánní či veterinární použití, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,

5. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů,^7d)

6. stanovisko k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu; nad těmito prvky odsouhlaseného programu vykonává kontrolu (§ 31a),

7. stanovisko k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f),

1. pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků a pozastavení uvádění léčiva nebo takové pomocné látky do oběhu; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek,

2. omezení pro uvádění léčiva do oběhu, spočívající v povinnosti uvádět jednotlivé šarže léčiva do oběhu pouze po vydání souhlasu Státním ústavem pro kontrolu léčiv,

3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek,

4. odstranění léčiva,

5. přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle § 26a odst. 6,

1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,

3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné laboratorní praxe, správné lékárenské praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, podmínek stanovených v příslušném povolení (§ 41 až 42b) nebo v rozhodnutí vydaném podle zvláštních právních předpisů;³) pokud zjistí, že příprava podle technologického předpisu nezajišťuje jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků, může ji zakázat; pokud zjistí nedostatky u prodejců vyhrazených léčiv, informuje příslušný živnostenský úřad, a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,

4. v oblasti své působnosti dodržování technických a věcných požadavků na vybavení zdravotnických zařízení stanovených zvláštním právním předpisem,⁸)

c) stanoví vyhláškou pravidla pro

e) vydává souhlas ke jmenování zástupců navržených Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do Výboru pro veterinární léčivé přípravky a správní rady agentury.^7c)

d) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,

b) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti léčiv,

a) zpracovává koncepci zabezpečování léčiv,

2. registraci, předepisování, výdej léčivých přípravků,

1. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci léčiv,

c) povoluje, s ohledem na omezení utrpení zvířat či na nákazovou situaci, používat neregistrované léčivé přípravky (§ 31), není-li odpovídající léčivý přípravek registrován; v povolení stanoví způsob zásobování a použití.

b) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

a) povoluje použít pro veterinární použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),

h) kontroluje u držitelů rozhodnutí o registraci dodržování tohoto zákona, a to zejména pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci,

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv

5. přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle § 26a odst. 6,

1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,

3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, podmínek stanovených v příslušném povolení (§ 41 až 42b); pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,

1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, včetně rozhodnutí o jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve svém informačním prostředku; jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená dle zvláštního právního předpisu,^5c)

2. povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b),

3. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe,

4. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,

5. vydává stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku pro poskytování veterinární péče (§ 31) a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f),

1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek,

2. omezení pro uvádění léčiva do oběhu, spočívající v povinnosti uvádět jednotlivé šarže léčiva do oběhu pouze po vydání souhlasu Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

c) vede a zveřejňuje seznam osob uvedených v § 42c,

d) jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství zástupce do Výboru pro veterinární léčivé přípravky a správní rady agentury,

e) zveřejňuje informace o jím ukončených správních řízeních, vede a zveřejňuje seznam registrovaných léčivých přípravků, které je možné uvádět na trh v České republice, informace o významných nežádoucích účincích a závadách léčivých přípravků, seznamy provozovatelů, zveřejňuje upřesňující pokyny stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebo na své stránce v síti Internet (dále jen „informační prostředek“); v těchto pokynech zohledňuje pokyny vydané Komisí a agenturou,

f) zveřejňuje ve svém informačním prostředku v každém kalendářním roce seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu,

g) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^2a) a informace o nových monografiích Evropského lékopisu zveřejňuje ve svém informačním prostředku,

h) podílí se na přípravě Českého lékopisu,

i) v případě, že obdrží sdělení celních orgánů o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že výrobek není bezpečný nebo není označen v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, vydá ve lhůtě 3 pracovních dnů pro tento orgán závazné stanovisko, zda přerušení řízení považuje za důvodné a jaká byla v konkrétním případě přijata opatření, nebo že výrobek lze uvolnit do oběhu,

j) zajišťuje pravidelnou spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury,

k) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků či zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů,^5c)

l) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín; prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva sleduje množství léčiv podaných ve formě medikovaných krmiv, shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín,

m) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.

3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek,

4. odstranění léčiva,

a) vydává

b) povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,

c) rozhoduje v případě ohrožení zdraví či života zvířat, či zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, o

d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a je oprávněn vydávat certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,

e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy

f) monitoruje a koordinuje činnost státní správy v oblasti kontroly nad nakládáním s látkami nebo přípravky podle § 42c, včetně spolupráce dotčených orgánů státní správy, a kontroluje u osob uvedených v § 42c dodržování tohoto zákona,

g) kontroluje u osob zajišťujících klinické hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv dále

i) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek; zahájit toto řízení může i z vlastního podnětu; při rozhodování o povaze výrobku podle jiných právních předpisů se s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva,

j) ukládá v mezích své působnosti pokuty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.

a) provádí monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků a zajišťuje další činnosti související s farmakovigilancí (§ 52d až 52g),

b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčiv; za tím účelem jsou mu provozovatelé a držitelé rozhodnutí o registraci povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat potřebné informace; získané informace ochraňuje před zneužitím tak, aby nebyly porušeny oprávněné zájmy zúčastněných osob,

a) ve spolupráci s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vykonávají dozor^5c) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva (§ 5b odst. 9) a provádí u osob, které chovají hospodářská zvířata pro účely podnikání, kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčiv u zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě lidí,

e) informují Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o skutečnostech, o kterých se dozvědí a které mohou mít vliv na hodnocení jakosti, bezpečnosti či účinnosti léčiv, včetně používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, nesprávného použití léčiv při poskytování veterinární péče, použití léčiv pro účely zakázané zvláštním právním předpisem,^5c) informací o překročení maximálních limitů zbytků léčiv v živočišných produktech nebo o poškození životního prostředí spojeného s léčivy, nebo povolení či certifikátů vydaných provozovatelům.

d) ukládají v mezích své působnosti pokuty a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem,

c) prostřednictvím informace podle § 41h odst. 7 kontrolují, zda předepisování, výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem,^5c)

b) prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva monitorují uvádění do oběhu a používání medikovaných krmiv; v této oblasti spolupracují s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

b) povolení klinického hodnocení radiofarmak.

a) registraci radiofarmak,