(1) Před uvedením na trh podléhají léčivé přípravky
Tímto ustanovením nejsou dotčena ustanovení § 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a 31a.

b) registraci postupem podle zvláštního předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.^7c)

a) registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo

(2) Registraci nepodléhají

- určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat,
- určené k přímému použití ve zdravotnickém zařízení, pro které se příprava uskutečnila,
2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu za podmínek stanovených vyhláškou
- určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat (§ 43 odst. 9),

a) léčivé přípravky připravené v lékárně či dalšími osobami oprávněnými připravovat léčivé přípravky podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2)

b) léčivé přípravky používané jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové,

c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků,

1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,

e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,

f) medikovaná krmiva,

g) veterinární autogenní vakcíny.

d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,

(3) Registraci podléhají i radionuklidové generátory, kity pro radiofarmaka, radionuklidové prekursory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka. Registraci však nepodléhají radiofarmaka připravená v souladu s pokyny výrobce výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu.^5a)