(2) Registraci nepodléhají

a) léčivé přípravky připravené v lékárně či dalšími osobami oprávněnými připravovat léčivé přípravky podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2)

1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,

2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu za podmínek stanovených vyhláškou
- určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat (§ 43 odst. 9),
- určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat,
- určené k přímému použití ve zdravotnickém zařízení, pro které se příprava uskutečnila,

b) léčivé přípravky používané jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové,

c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků,

d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,

e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,

f) medikovaná krmiva,

g) veterinární autogenní vakcíny.