(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv
a) vydává
b) povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
c) rozhoduje v případě ohrožení zdraví či života zvířat, či zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, o
d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a je oprávněn vydávat certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,
e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy
f) monitoruje a koordinuje činnost státní správy v oblasti kontroly nad nakládáním s látkami nebo přípravky podle § 42c, včetně spolupráce dotčených orgánů státní správy, a kontroluje u osob uvedených v § 42c dodržování tohoto zákona,
g) kontroluje u osob zajišťujících klinické hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,
h) kontroluje u držitelů rozhodnutí o registraci dodržování tohoto zákona, a to zejména pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci,
i) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek; zahájit toto řízení může i z vlastního podnětu; při rozhodování o povaze výrobku podle jiných právních předpisů se s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva,
j) ukládá v mezích své působnosti pokuty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, včetně rozhodnutí o jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve svém informačním prostředku; jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená dle zvláštního právního předpisu,5c)
2. povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b),
3. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe,
4. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,
5. vydává stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku pro poskytování veterinární péče (§ 31) a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f),
1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek,
2. omezení pro uvádění léčiva do oběhu, spočívající v povinnosti uvádět jednotlivé šarže léčiva do oběhu pouze po vydání souhlasu Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek,
4. odstranění léčiva,
5. přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle § 26a odst. 6,
1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
2. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,
3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, podmínek stanovených v příslušném povolení (§ 41 až 42b); pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,