a) vydává

1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve svém informačním prostředku,

2. povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b),

3. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné lékárenské praxe anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv,

4. certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, a to bez ohledu na to, zda jsou daná léčiva zamýšlena pro humánní či veterinární použití, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,

5. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů,^7d)

6. stanovisko k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu; nad těmito prvky odsouhlaseného programu vykonává kontrolu (§ 31a),

7. stanovisko k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f),