(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále

a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků a zajišťuje další činnosti související s farmakovigilancí (§ 52 až 52c),

b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčiv; za tím účelem jsou mu provozovatelé a držitelé rozhodnutí o registraci povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat potřebné informace; získané informace ochraňuje před zneužitím tak, aby nebyly porušeny oprávněné zájmy zúčastněných osob,

c) informuje příslušné orgány kraje v přenesené působnosti, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen „orgány kraje“) o povoleních vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt,

d) zveřejňuje informace o jím ukončených správních řízeních, seznam registrovaných léčivých přípravků v členění podle § 26e odst. 6, které je možné uvádět na trh v České republice, informace o významných nežádoucích účincích a závadách léčivých přípravků, seznamy provozovatelů, upřesňující pokyny stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo na své stránce v síti Internet (dále jen „informační prostředek“); v těchto pokynech zohledňuje pokyny vydané Komisí a agenturou. V tomto informačním prostředku se rovněž zveřejňuje seznam osob, kterým Státní ústav pro kontrolu léčiv na jejich žádost vydal certifikát dokládající dodržování pravidel správné laboratorní praxe,

e) zveřejňuje ve svém informačním prostředku v každém kalendářním roce seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv,

f) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^2a) a informace o nových monografiích Evropského lékopisu zveřejňuje ve svém informačním prostředku,

g) podílí se na přípravě Českého lékopisu,

h) v případě, že obdrží sdělení celních orgánů o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že výrobek není bezpečný nebo není označen v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, vydá ve lhůtě 3 pracovních dnů pro tento orgán závazné stanovisko, zda přerušení řízení považuje za důvodné a jaká byla v konkrétním případě přijata opatření, nebo že výrobek lze uvolnit do oběhu,

i) zajišťuje pravidelnou spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury a jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zdravotnictví zástupce do Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a správní rady agentury,

j) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.