(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti posoudí úplnost žádosti a nejpozději do 30 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o registraci. Není-li žádost shledána úplnou, vyzve příslušný ústav ve svém sdělení o výsledku posouzení žadatele o registraci k doplnění žádosti.

b) 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou, v ostatních případech žádostí o registraci léčivého přípravku.

a) 150 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou, pokud se jedná o žádost o registraci léčivého přípravku podle § 24 odst. 6 písm. c),

(2) Byla-li žádost shledána úplnou, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti o žádosti rozhodne nejpozději do

(3) Pokud se zjistí, že probíhá hodnocení žádosti o registraci téhož léčivého přípravku již v jiném členském státě, může Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastavit podrobné hodnocení žádosti a vyčkat na zprávu o hodnocení léčivého přípravku dle § 26 odst. 5; o tomto pozastavení informuje příslušný členský stát a žadatele. Zároveň požádá příslušný členský stát, aby mu po ukončení hodnocení žádosti a vydání rozhodnutí předložil kopii zprávy o hodnocení tohoto léčivého přípravku. Obdobně poskytne příslušný ústav neprodleně po ukončení hodnocení žádosti a přijetí rozhodnutí příslušnému úřadu členského státu Společenství na jeho vyžádání kopii hodnotící zprávy, kterou vypracoval.

(4) Je-li Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv informován podle § 24 odst. 5 písm. l), že v některém z členských států byl již registrován týž léčivý přípravek, který je předmětem žádosti o registraci, požádá neprodleně příslušný orgán členského státu, který udělil registraci, aby mu předložil zprávu o hodnocení léčivého přípravku.

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti po obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 3 nebo 4 buď do 90 dnů uzná rozhodnutí členského státu, který léčivý přípravek registroval a zprávu poskytl, a uzná příslušný souhrn údajů o přípravku, jak byl tímto státem schválen, nebo, pokud má za to, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví, postupuje podle § 27 odst. 6.

b) může podrobit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a, je-li potřeba, jeho meziprodukty nebo jiné složky laboratorní kontrole, za účelem zjištění, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v předložené dokumentaci, včetně kontrolních metod podle § 24 odst. 5 písm. m), jsou dostatečné,

c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b). Pokud příslušný ústav podle své působnosti využije této možnosti, řízení se přerušuje. Doba přerušení počíná dnem, kdy příslušný ústav učinil výzvu, a řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo doručeno příslušnému ústavu. Obdobně se v případě potřeby řízení přeruší na dobu stanovenou žadateli pro poskytnutí ústního nebo písemného vysvětlení. Pokud trvá přerušení řízení alespoň 180 dnů, lze řízení zastavit,

(7) Při posuzování žádosti předložené podle § 24, 24a a 24b Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti
Od ověření skutečností uvedených v písmenech d) a e) může příslušný ústav ustoupit, jestliže jde o výrobce ze členských států nebo států, s nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda.

e) může připustit, aby výrobci léčivých přípravků ve výjimečných a odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrol uvedených v písmenu d) jiným osobám; v takových případech příslušný ústav podle své působnosti prověří příslušná zařízení těchto osob,

d) ověřuje, zda výrobci léčivých přípravků mají vytvořeny podmínky nebo uskutečňují výrobu v souladu s údaji předloženými podle § 24 odst. 5 písm. d) a kontrolu podle metod popsaných podle § 24 odst. 5 písm. h),

a) ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto zákonem, jeho prováděcími předpisy a upřesňujícími pokyny zveřejněnými příslušným ústavem v jeho informačním prostředku, a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, zejména zda

(8) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu^11a) a Ministerstvo životního prostředí vydá stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost obdrželo. Od vyžádání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že takové stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí, či zároveň se žádostí byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Společenství.

(9) Jde-li o imunologické přípravky, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv stanovisko Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka; vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů.

(10) Ustanovení odstavce 7 písm. d) a e) se použijí rovněž pro osobu dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí.

g) ukládá v případě potřeby žadateli povinnost uvést na vnitřním nebo vnějším obalu, případně v příbalové informaci další údaje nezbytné s ohledem na bezpečnost přípravku nebo ochranu zdraví, včetně zvláštních upozornění týkajících se používání léčivého přípravku s ohledem na údaje získané v rámci farmakologického zkoušení a klinického hodnocení přípravku nebo v rámci praktického používání přípravku po udělení registrace.

2. prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku převyšuje rizika spojená s jeho použitím,

3. v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe,

5. při výrobě léčivého přípravku byly dodrženy podmínky správné výrobní praxe,

4. v průběhu neklinického hodnocení bezpečnosti léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe,

1. léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou dokumentací jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní,

6. název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta,

f) posuzuje klasifikaci léčivého přípravku pro výdej podle § 26e nebo § 26f,