a) ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto zákonem, jeho prováděcími předpisy a upřesňujícími pokyny zveřejněnými příslušným ústavem v jeho informačním prostředku, a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, zejména zda

1. léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou dokumentací jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní,

2. prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku převyšuje rizika spojená s jeho použitím,

3. v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe,

4. v průběhu neklinického hodnocení bezpečnosti léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe,

5. při výrobě léčivého přípravku byly dodrženy podmínky správné výrobní praxe,

6. název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta,