(6) Při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí

a) opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání,

b) zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik podle § 34 odst. 3 písm. a) přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,

c) protokol,

d) vhodnost zkoušejícího a spolupracovníků,

e) soubor informací pro zkoušejícího,

f) vhodnost zdravotnického zařízení,

g) vhodnost a úplnost písemné informace pro pacienty a postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením stanoveným v § 34 odst. 2 až 5,

h) zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení,

i) všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele,

j) výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a subjektům hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem hodnocení,

k) způsob náboru subjektů hodnocení.