(2) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.