FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků

(1) Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv činí opatření, aby lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci hlásili Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků.

(2) Lékař, popřípadě farmaceut či jiný odborný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, je povinen tyto skutečnosti neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to i tehdy, jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.

(3) Za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv shromažďuje hlášení i další dostupné informace o nežádoucích účincích léčivých přípravků, včetně informací o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, tyto informace vyhodnocuje, v případě potřeby při využití spolupráce s příslušnými úřady členských států, a činí příslušná rozhodnutí a opatření podle tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. Pro vyhodnocování hlášení Státní ústav pro kontrolu léčiv využívá informací získaných podle § 42b odst. 1 písm. f).

(4) Informace o nesprávném používání či zneužívání léčivých přípravků, které jsou dostupné jiným státním orgánům než Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, oznamují příslušné orgány tomuto ústavu.

d) zajištění, aby byla plně a rychle zodpovězena jakákoli žádost Státního ústavu pro kontrolu léčiv o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu prodeje nebo předepisování daného léčivého přípravku,

b) přípravu zpráv pro Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 52b odst. 6 ve formě stanovené vyhláškou a pokyny zveřejňovanými tímto ústavem v jeho informačním prostředku,

c) přípravu zpráv podle § 52b odst. 6 pro příslušné orgány členských států Společenství; forma těchto zpráv může být dále upřesněna pokyny Komise a agentury,

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, případně jinak dostatečně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která odpovídá za

a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních z nežádoucích účinků majících vztah k léčivým přípravkům příslušného držitele rozhodnutí o registraci oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v České republice či Společenstvích,

f) poskytování jakýchkoli dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku příslušným orgánům podle písmen b) a c), včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti.

e) poskytování informací podle písmene d) příslušným orgánům Společenství a členských států,

(2) V případě, že kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, odpovídá držitel rozhodnutí o registraci za zajištění nápravy.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.

(4) Kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 musí mít bydliště na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna ostatní podezření na závažné nežádoucí účinky, kromě uvedených v odstavci 2, které jsou mu známy, pokud splňují kritéria na hlášení a došlo k nim v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které se vyskytly na území třetí země a o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky, byla neprodleně hlášena podle pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(6) Nejsou-li stanoveny jiné požadavky jako podmínka udělení registrace nebo následně, držitel rozhodnutí o registraci předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5, buď neprodleně na vyžádání nebo pravidelně, a to po 6 měsících v průběhu prvních 2 let po registraci, jednou ročně ve 2 následujících letech a v době prvního prodloužení registrace. Potom se předkládají periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v pětiletých intervalech společně s žádostí o prodloužení registrace. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti zahrnují vědecké vyhodnocení prospěšnosti a rizik léčivých přípravků.

(8) Po vydání rozhodnutí o registraci může jeho držitel požadovat změnu lhůt uvedených v odstavci 6 formou žádosti o změnu registrace.

(5) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu se zvláštním právním předpisem^16d) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 25 odst. 3 až 5, § 27 odst. 5, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenstvích, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.

(7) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 6 rovněž příslušným orgánům Společenství a členských států.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistí, aby zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly neprodleně poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

(1) Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly v České republice, Státní ústav pro kontrolu léčiv s využitím počítačové sítě vytvořené agenturou poskytne neprodleně agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajišťuje převod mezinárodně uznané lékařské terminologie pro účely farmakovigilance do českého jazyka a ve svém informační prostředku zveřejňuje pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty.

(4) Při výkladu pojmů vztahujících se k farmakovigilanci a zásad farmakovigilance se držitel rozhodnutí o registraci a Státní ústav pro kontrolu léčiv řídí pokyny, které tento ústav zveřejňuje ve svém informačním prostředku.

(5) Kromě pokynů uvedených v odstavci 4 se držitel rozhodnutí o registraci řídí pokyny Komise a agentury.

(7) Považuje-li Státní ústav pro kontrolu léčiv v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení či změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci. V naléhavém případě může tento ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a informovat o tom agenturu, Komisi a ostatní členské státy nejpozději následující pracovní den.

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv činí taková odborná a administrativní opatření, včetně spolupráce s příslušnými profesními veterinárními organizacemi, kterými vytváří podmínky pro hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků.

(2) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv výskyt závažného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy veterinární léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit.

a) ke sběru informací významných s ohledem na sledování vlastností veterinárních léčivých přípravků, se zvláštním ohledem na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky objeví u zvířat a osob,

(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí přijetí přiměřených organizačních a administrativních opatření

b) k odbornému hodnocení informací podle písmene a).

(4) Hodnocení podle odstavce 3 provádí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.

d) možných rizicích plynoucích z veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí.

(5) Opatření podle odstavce 3 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o

a) nedostatečné účinnosti veterinárních léčivých přípravků,

b) používání veterinárních léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,

c) dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních léčivých přípravků,

(6) Informace podle odstavců 3 a 5 hodnotí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými ve Společenstvích a které zveřejní ve svém informačním prostředku.

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, odpovědnou za farmakovigilanci.

a) ustanovení a správu systému, který zajišťuje, že informace o veškerých nežádoucích účincích příslušného veterinárního léčivého přípravku jsou hlášeny držiteli rozhodnutí o registraci, včetně jeho obchodních zástupců, že jsou tyto informace shromažďovány a tříděny a že jsou k dispozici alespoň na jednom místě na území

b) přípravu hlášení pro Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle § 52f odst. 2 až 4; požadavky na jednotlivá hlášení stanoví prováděcí právní předpis, popřípadě tento ústav ve svém informačním prostředku,

e) poskytnutí všech dalších informací Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv týkajících se přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně informací získaných v rámci provádění poregistračních studií bezpečnosti.

d) úplné a bezodkladné zodpovězení požadavků Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a poskytnutí dalších informací nezbytných pro hodnocení přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně poskytnutí informací o množství veterinárního léčivého přípravku uvedeného na trh,

c) přípravu hlášení pro příslušné orgány Společenství podle § 52f odst. 5; forma těchto hlášení se řídí aktuálními požadavky stanovenými orgány Společenství,

(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 je odpovědná za

2. Společenství,

(3) Odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci za plnění povinností podle odstavce 2 zůstává nedotčena.

(4) V případě, že osoba uvedená v odstavci 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, přijme držitel rozhodnutí o registraci opatření k zajištění nápravy.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.

(6) Kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 musí mít bydliště na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů, veškeré případy výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území České republiky.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů od získání informace o výskytu nežádoucího účinku, v souladu s příslušnými pokyny orgánů Společenství, veškeré případy výskytu závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území třetí země tak, aby byly k dispozici agentuře a příslušným úřadům ve všech členských státech, ve kterých je veterinární léčivý přípravek registrován.

a) bezodkladně na základě požadavku tohoto ústavu,

(6) Pokud není v rozhodnutí o registraci stanoveno jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5

(5) Pro veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska veterinárního výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu se zvláštním právním předpisem^16d) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 25 odst. 3 až 5, § 27 odst. 5, a veterinární léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenstvích, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.

1. jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 roků po vydání rozhodnutí o registraci, jedenkrát za rok v období následujících 2 roků, v okamžiku podání žádosti o první prodloužení registrace,

2. po prvním prodloužení registrace v pětiletých intervalech spolu s žádostí o další prodloužení registrace;

periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné hodnocení přínosů a rizik spojených s veterinárním léčivým přípravkem.
b) v pravidelných časových intervalech následovně

(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 6; pro tuto žádost platí ustanovení § 26a odst. 2.

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby hlášení o případech výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s pokynem orgánů Společenství bezodkladně, vždy však nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv využívá elektronickou síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby v případě, že obdrží hlášení o případu výskytu závažného nežádoucího účinku, nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka na území České republiky a které tomuto ústavu podala jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, byl o tomto hlášení nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy příslušné hlášení Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv obdrží, informován držitel rozhodnutí o registraci.

(4) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv smí pozastavit, popřípadě zrušit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nebo uložit držiteli rozhodnutí o registraci, aby požádal o změnu rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku s ohledem na omezení indikací, způsob výdeje, dávkování, doplnění kontraindikací, úpravu ochranných lhůt nebo doplnění nových ochranných opatření, pokud to vyžaduje charakter informací získaných v důsledku hodnocení údajů z oblasti farmakovigilance.

(6) Pokud to vyžaduje naléhavost situace, je Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněn pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku.

(3) Při výkladu definic, požadavků a postupů týkajících se nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků se držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv řídí pokyny orgánů Společenství.

(5) O opatřeních přijatých podle odstavce 4 informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně agenturu, členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.

(7) Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne podle odstavce 6, informuje o přijatých opatřeních nejpozději následující pracovní den agenturu, Komisi a členské státy.