5.1.4 Mikrobiologická jakost léčivých přípravků
Při výrobě, balení, skladování a distribuci léčivých přípravků se k zajištění jejich mikrobiologické jakosti použijí vhodné prostředky. Léčivé přípravky mají vyhovovat dále uvedeným požadavkům.
Kategorie 1
Přípravky, u nichž je v platném článku předepsána sterilita aplikační formy, nebo jiné přípravky, jež jsou označeny jako sterilní.
- Zkouška na sterilitu (2.6.1).
Kategorie 2
Přípravky k místnímu použití nebo k použití v dýchacím ústrojí s výjimkou přípravků, u nichž je předepsána sterilita.
- Celkový počet živých aerobů (2.6.12). Nejvýše 10² aerobních bakterií a hub v gramu nebo v mililitru.
- Nejvýše 10¹ enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13).
- Nepřítomnost Pseudomonas aeruginosa (v 1,0 g nebo v 1,0 ml) (2.6.13).
- Nepřítomnost Staphylococcus aureus (v 1,0 g nebo v 1,0 ml) (2.6.13).
Kategorie 3
Kategorie 4
Přípravky z rostlin sestávající jen z jedné nebo více rostlinných drog (celých, rozdrobněných nebo práškovaných).

A. Přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda.
- Celkový počet živých aerobů (2.6.12). Nejvýše 10⁷ aerobních bakterií a nejvýše 10⁵ hub v gramu nebo v mililitru.
- Nejvýše 10² Escherichia coli v gramu nebo v mililitru (2.6.13 za použití vhodného zředění).

A. Přípravky k perorálnímu a rektálnímu použití.
- Celkový počet živých aerobů (2.6.12). Nejvýše 10³ aerobních bakterií a nejvýše 10² hub v gramu nebo v mililitru.
- Nepřítomnost Escherichia coli (v 1,0 g nebo v 1,0 ml) (2.6.13).

B. Přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává.
- Celkový počet živých aerobů (2.6.12). Nejvýše 10⁵ aerobních bakterií a nejvýše 10⁴ hub v gramu nebo v mililitru.
- Nejvýše 10³ enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13).
- Nepřítomnost Escherichia coli (v 1,0 g nebo v 1,0 ml) (2.6.13).
- Nepřítomnost Salmonella (v 10,0 g nebo v 10,0 ml) (2.6.13).

B. Přípravky k perorálnímu podání obsahující suroviny přírodního živočišného, rostlinného nebo nerostného původu, které nelze protimikrobně ošetřit a pro něž oprávněná autorita připouští mikrobiologické znečištění suroviny překračující 10³ živých mikroorganismů v gramu nebo v mililitru. Nevztahuje se na přípravky z rostlin popsané ve 4. kategorii.
- Celkový počet živých aerobů (2.6.12). Nejvýše 10⁴ aerobních bakterií a nejvýše 10² hub v gramu nebo v mililitru.
- Nejvýše 10² enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13).
- Nepřítomnost Salmonella (v 10,0 g nebo v 10,0 ml) (2.6.13).
- Nepřítomnost Escherichia coli (v 1,0 g nebo 1,0 ml) (2.6.13).
- Nepřítomnost Staphylococcus aureus (v 1,0 g nebo v 1,0 ml) (2.6.13).