5.1.5 Používání pojmu F₀ při sterilizaci vodných přípravků parou
Tato část podává informace a návod, ale není závaznou částí lékopisu.
Hodnota F₀ sterilizačního postupu využívajícího nasycenou páruje letalita vyjádřená jako odpovídající čas v minutách při teplotě 121 °C ve vztahu k mikroorganismům majícím hodnotu Z = 10 při sterilizaci výrobku v jeho konečném obalu.
Celková hodnota F₀ postupu bere v úvahu všechny zahřívací a chladicí fáze cyklu a může se vypočítat integrací smrtících hodnot všech teplotních intervalů s ohledem na dobu jejich trvání.
Jestliže je cyklus sterilizace parou navržen na základě metody F_0, je nezbytné věnovat velkou pozornost přiměřenému jištění sterility. Navíc může být také nutné vedle validace postupu provádět při běžné výrobě trvalé a přísné mikrobiologické sledování tak, aby se prokázalo, že se mikrobiologické parametry pohybují v rámci platných mezí s cílem dosáhnout hladinu sterilizační jistoty 10^-6 nebo lepší.
V případě sterilizace parou se hodnota Z vztahuje k tepelné odolnosti mikroorganismu v závislosti na teplotě. Hodnota Z je změna teploty potřebná ke změně hodnoty D o faktor 10.
Hodnota D (decimální redukční hodnota) je hodnota parametru sterilizace (čas nebo absorbovaná dávka) potřebná ke snížení počtu živých organismů na 10 % původního počtu. Hodnota D má význam jedině při zachování přesně definovaných experimentálních podmínek. Používají se následující matematické vztahy:
$F_0=D_{121}\log N_0-\log N={\mathrm{LD}}_{121}\log \mathrm{IF},$
kde značí:
D₁₂₁ – hodnotu D referenčních spor (5.1.2) při teplotě 121 °C,
N₀ – počáteční počet živých mikroorganismů,
N – konečný počet živých mikroorganismů,
IF – inaktivační faktor.
$Z=\frac{T_2-T_1}{\log D_1-\log D_2},$
kde značí:
D₁ – hodnotu D mikroorganismu při teplotě T₁,
D₂ – hodnotu D mikroorganismu při teplotě T₂.
$\mathrm{IF}=N_o-N={10}^{\text{t/D}}$
kde značí:
t – dobu expozice,
D – hodnotu D mikroorganismu za podmínek expozice.