KLASIFIKACE A ZKOUŠENÍ LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

(1) Výrobce a dovozce jsou povinni ověřit před uvedením neklasifikované látky nebo přípravku na trh, zda látka nebo přípravek mají jednu nebo více nebezpečných vlastností, a podle výsledku zhodnocení je zařadit do jednotlivých skupin nebezpečnosti podle § 2 odst. 8.

(2) Vláda stanoví nařízením postup hodnocení nebezpečnosti látek a přípravků, způsob jejich klasifikace, včetně kategorizace podle specifických účinků na zdraví člověka, a označování a seznam dosud klasifikovaných nebezpečných látek.

(3) Při klasifikaci přípravků se nezohledňují složky, příměsi, přísady nebo nečistoty, jejichž koncentrace je

a) nižší než 0,02 % obj., jestliže se jedná o látky v plynných přípravcích, klasifikované podle § 2 odst. 8 písm. f),

c) nižší než 1 % hm., jestliže se jedná o látky klasifikované podle § 2 odst. 8 písm. h), i) a j).

b) nižší než 0,1 % hm., jestliže se jedná o látky klasifikované podle § 2 odst. 8 písm. g), k), l), m) a n), a v jiných než plynných přípravcích také písmeno f),

(4) Výrobce a dovozce jsou povinni provést novou klasifikaci přípravku známého složení

b) při změně složení přípravku provedené přidáním látky nebo náhradou některé složky přípravku látkou jinou bez ohledu na to, zda jde o látky nebezpečné či nikoliv.

a) jestliže pro absolutní hodnotu změny původní koncentrace jedné nebo více nebezpečných složek přípravku platí nerovnost uvedená v příloze č. 1 tohoto zákona,

(5) Výrobce a dovozce přípravku jsou povinni poskytnout jiné právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání, která tento přípravek použije jako jednu ze složek nového přípravku, veškeré informace potřebné ke klasifikaci nového přípravku.

(1) Vlastnosti látek a přípravků pro účely registrace podle tohoto zákona mohou být zkoušeny pouze stanovenými metodami. Metody, které jsou založeny na použití pokusných zvířat, mohou být povoleny pouze po ověření, že při současném stavu nelze zajistit poznatky nebo jejich využití jinými metodami nebo postupem, a pouze za dodržení zásad ochrany pokusných zvířat.¹⁹) Metody pro zjišťování nebezpečných vlastností stanoví vyhláškou

a) Český báňský úřad pro látky mající vlastnosti uvedené v § 2 odst. 8 písm. a),

b) Ministerstvo vnitra pro látky mající vlastnosti uvedené v § 2 odst. 8 písm. b) až e),

c) Ministerstvo zdravotnictví pro látky mající vlastnosti uvedené v § 2 odst. 8 písm. f) až n),

d) ministerstvo pro látky mající vlastnost uvedenou v § 2 odst. 8 písm. o) a pro fyzikálně chemické vlastnosti a pro chemické vlastnosti.

(2) Údaje o vlastnostech nebezpečných látek a přípravků může výrobce nebo dovozce předložit též formou protokolů o zkouškách provedených v zahraničí za stejných podmínek, které stanoví vyhlášky vydané podle odstavce 1 a vyhláška vydaná podle § 5 odst. 10.

(3) V případě, že jsou k dispozici spolehlivé údaje o působení chemické látky nebo přípravku na lidský organismus (údaje z databází toxikologických dat, údaje z vyšetření osob zasažených či otrávených touto látkou či přípravkem, výsledky předchozích testů na lidských dobrovolnících, informace získané z expertizních prací, údaje z odborné literatury, informace získané na základě praktických zkušeností apod.), nebo výsledky testů provedených pomocí metod nahrazujících pokusy na zvířatech, mohou být tyto údaje použity pro účely klasifikace látky podléhající povinnosti registrace místo výsledků toxikologických zkoušek vyžadovaných podle tohoto zákona. Při klasifikaci přípravků lze místo výsledků toxikologických zkoušek vyžadovaných podle tohoto zákona použít i konvenční výpočtovou metodu stanovenou v nařízení vlády vydaném podle § 3 odst. 2.

(4) Ministerstvo vede registr, do kterého shromažďuje a ve kterém uchovává veškeré informace o metodách nahrazujících pokusy na zvířatech. Údaje z tohoto registru jsou veřejně přístupné.

(1) Zkoušet nebezpečné vlastnosti látek a přípravků pro účely registrace podle tohoto zákona mohou pouze právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, které jsou držiteli osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(2) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle odstavce 1 jsou povinny prokázat ministerstvu dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(3) Ministerstvo vydá právnické osobě a fyzické osobě oprávněné k podnikání osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe na základě žádosti a po ověření splnění podmínek podle odstavců 4 a 5 a po úhradě nákladů spojených s ověřením dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(4) Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe musí obsahovat

a) jméno, příjmení (název), bydliště (sídlo), identifikační číslo žadatele,

b) jméno, příjmení a rodné číslo statutárního zástupce zkušebního zařízení,

c) výpis z evidence Rejstříku trestů statutárního zástupce zkušebního zařízení, ne starší než 3 měsíce,

d) prohlášení, že žadatel umožní ministerstvu ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(5) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle odstavce 1 musí prokázat ministerstvu, že mají vypracovaný program zabezpečení systému jakosti podle zásad správné laboratorní praxe, který dodržují.

(6) V případě ověření splnění podmínek dodržování zásad správné laboratorní praxe vydá ministerstvo osvědčení o dodržení těchto zásad do 30 dnů po ukončení ověření.

(7) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, kterým bylo vydáno osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, jsou povinny kontrolním orgánům umožnit vstup na pozemky a do staveb užívaných zkušebním zařízením a poskytnout požadované informace v rámci kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(8) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, které jsou držiteli osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, jsou povinny při předkládání výsledků zkoušek potvrdit, že zkoušky byly provedeny ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe.

(9) Ministerstvo odejme osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání, pokud neplní některou z podmínek, pro které bylo osvědčení vydáno.

(10) Ministerstvo stanoví vyhláškou zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup vydávání a odnímání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(11) Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe udělené mimo území České republiky, které bylo vydáno při dodržení stejných požadavků stanovených tímto zákonem a prováděcími předpisy.

(12) Ministerstvo vede seznam držitelů osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe a zveřejňuje jej k 30. červnu a 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva životního prostředí.