(1) Za nežádoucí příhodu se považuje

a) jakékoliv selhání, zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou či mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, nebo

b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.