a) jakékoliv selhání, zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou či mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, nebo