(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při

a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II, nebo

b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s

1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo

2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V.